Dit is jouw moment

Dit is jouw
moment

QA Data Integrity Program Lead

  • Aanvraag ID #: 225055_en_US
  • Memphis, TN, US;
  • Memphis, TN, US;
  • 1st
  • Voltijd

Nu solliciteren

Nog niet klaar om te solliciteren?

Ontvang job alerts die overeenkomen met jouw achtergrond en interesses in je inbox!

For 75 years, Charles River employees have worked together to assist in the discovery, development and safe manufacture of new drug therapies. When you join our family, you will have a significant impact on the health and well-being of people across the globe. Whether your background is in life sciences, finance, IT, sales or another area, your skills will play an important role in the work we perform. In return, we’ll help you build a career that you can feel passionate about.

Job Summary

The Site Data Integrity (DI) Program Lead is responsible for ensuring the site operates under applicable regulatory policies and Charles River Laboratories corporate policies for documentation and data integrity to ensure consistency and continuity across all functional segments at the Charles River Laboratories Memphis site. The Data Integrity Program Lead is the site data integrity Subject Matter Expert and will be responsible to ensure adequate SOPs, processes and training and education for Data Integrity principles are in place and consistently implemented at the Memphis site for cGxP data, both in paper and/or electronic format. The Site DI Program Lead must exhibit ability to develop and sustain collaborative partnerships across all functions at the Memphis site to implement, mature, and sustain delivery to DI principles and requirements for all paper and electronic data.

 

  • The Site DI Program Lead is the point person during regulatory inspections and internal and client audits for Data integrity and plays a major role to answer questions and demonstrate that necessary controls and required competencies are in place with respect to Data Integrity
  • Ensures all new equipment and instrumentation is assessed appropriately and validated for its intended use and lifecycle management of data storage, review, and archival.
  • Facilitate holistic data integrity reviews by partnering with cross-functional groups and stakeholders to conduct end to end business process assessments.  Communicates actions, compliance gaps, and commitments to respective areas including the Site Director of Quality and reports on health of the DI Program at Memphis at monthly Quality Management Review governance meetings.
  • Assist in sourcing, assessing, and recommending instrumentation and equipment for purchase; meets with vendors to discuss software capabilities with respect to 21CFR Part 11 compliance
  • Provides periodic training to all operations to ensure awareness and compliance with data integrity for both paper and electronic records, including inspector interaction and good documentation practices
  • Creates and updates procedures and processes as necessary to ensure operation’s awareness of the importance of regulatory requirements and expectations
  • Routinely evaluates regulatory inspection documents and updates site procedures accordingly
  • Aids in establishing user requirements for equipment
  • Establishes and leads a data integrity program and partners with internal auditing teams to ensure internal audits at the site are assessed for compliance to documentation and data integrity standards, practices, and procedures.
  • Perform all other related duties as assigned

 

Job Qualifications

  • Bachelor’s degree in a science related field preferred
  • Minimum 7 years’ experience in a regulated industry, or 5 years with related technical knowledge including data integrity related to quality control, knowledge of laboratory instrumentation and/or operations equipment and associated computer systems
  • Advanced knowledge of current Good Manufacturing Practices (cGMP) and Good Documentation Practices (GDP)
  • Thorough understanding of data integrity review, 21CFR Part 11 requirements, instrumentation compliance
  • Strong technical knowledge and experience writing and reviewing investigations within a Quality Management System (TrackWise, preferred)
  • Experience must include proven knowledge of Data Integrity (DI) related risk assessments and identification of mitigation actions
  • Strong proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, and PowerPoint)
  • Effective written, interpersonal, and presentation skills
  • Ability to work on multiple projects simultaneously

About Biologics Testing Solutions
With more than 50 years of experience and proven regulatory expertise, the Charles River Biologics group can address challenging projects for biotechnology and pharmaceutical companies worldwide. Offering a variety of services such as contamination and impurity testing, protein characterization, bioassays, viral clearance studies and stability and lot release programs, we support clients throughout the biologic development cycle, from the establishment and characterization of cell banks through preclinical and clinical studies to marketed products. Whether clients need stand-alone services, a unique package of testing, or insourced support, our Biologics group can create a custom solution to suit their needs.  Each year more than 20,000 biologic testing reports are sent each and over 200 licenses products are supported by our biologics testing solutions team.

About Charles River
Charles River is an early-stage contract research organization (CRO). We have built upon our foundation of laboratory animal medicine and science to develop a diverse portfolio of discovery and safety assessment services, both Good Laboratory Practice (GLP) and non-GLP, to support clients from target identification through preclinical development. Charles River also provides a suite of products and services to support our clients’ clinical laboratory testing needs and manufacturing activities. Utilizing this broad portfolio of products and services enables our clients to create a more flexible drug development model, which reduces their costs, enhances their productivity and effectiveness to increase speed to market.

With over 20,000 employees within 110 facilities in over 20 countries around the globe, we are strategically positioned to coordinate worldwide resources and apply multidisciplinary perspectives in resolving our client’s unique challenges. Our client base includes global pharmaceutical companies, biotechnology companies, government agencies and hospitals and academic institutions around the world. 

At Charles River, we are passionate about our role in improving the quality of people’s lives. Our mission, our excellent science and our strong sense of purpose guide us in all that we do, and we approach each day with the knowledge that our work helps to improve the health and well-being of many across the globe. We have proudly worked on 80% of the drugs approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in the past five years.

We’re committed to providing benefits that elevate your quality of life.  Based on your position these may include:  bonus/incentives based on performance, 401K, paid time off, stock purchase program, Health and wellness coverage, employee and family wellbeing support programs, and work life balance flexibility.

Equal Employment Opportunity
Charles River Laboratories is an Equal Opportunity Employer – all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, or national origin, veteran or disability status.

If you are interested in applying to Charles River Laboratories and need special assistance or an accommodation due to a disability to complete any forms or to otherwise participate in the resume submission process, please contact a member of our Human Resources team by sending an e-mail message to [email protected]. This contact is for accommodation requests for individuals with disabilities only and cannot be used to inquire about the status of applications.

For more information, please visit www.criver.com.

Nog niet klaar om te solliciteren?

Ontvang job alerts die overeenkomen met jouw achtergrond en interesses – rechtstreeks in je inbox!

Wij helpen jou om jouw moment te vinden

Het kost je inspanning en moeite om bij ons te solliciteren. Maar wees gerust, we zullen net zo goed ons best doen om jou te ondersteunen bij het vinden van de rol die bij jou past. Zo werkt onze wervingsprocedure:

Een baan zoeken

Kom meer te weten over CRL, onze cultuur en waarom we het werk doen dat we doen, terwijl je zoekt naar functies die aansluiten bij jouw interesses en expertise.

Sollicitatie

Maak een profiel en solliciteer op de functies die jou interesseren.

Opmerking: Afhankelijk van de functie kan het nodig zijn om een cv bij je sollicitatie te voegen.

Beoordeling tijdens sollicitatieproces

Doe desgevraagd assessments om te bepalen of de functie bij je past - en vice versa. De recruiter zal je cv en kwalificaties toetsen aan de eisen van de functie en de volgende stappen bepalen.

Opmerking: Op elk moment in het proces kun je inloggen op je profiel om de status van je sollicitatie te bekijken.

Interview

Neem deel aan ons veelomvattend sollicitatieproces door een ontmoeting met een diverse groep interviewers die je informatie geven over het bedrijf, de cultuur en je functie terwijl ze je ook vragen stellen om je vaardigheden, interesses en expertise te beoordelen. Dit is ook een goed moment om vragen te stellen.

Opmerking: Charles River maakt gebruik van technische en gedragsgerichte interviewvragen op basis van ons DNA (Care, Lead, Own en Collaborate). Maak jezelf vertrouwd met het DNA en wees bereid om je ervaringen met hen te delen.

Job offer en onboarding

Ontvang telefonisch of per e-mail een aanbod van een Charles River recruiter of HR Business Partner. Het aanbod bevat je titel, salaris, locatie en andere relevante informatie.

Opmerking: Na aanvaarding werk je samen met je recruiter om een startdatum te bevestigen en ontvang je papierwerk dat je elektronisch moet invullen voordat je begint. Als je in de VS werkt, moet je bij aanname een drugstest ondergaan en slagen voor een antecedentenonderzoek.

Een baan zoeken

Kom meer te weten over CRL, onze cultuur en waarom we het werk doen dat we doen, terwijl je zoekt naar functies die aansluiten bij jouw interesses en expertise.

Sollicitatie

Maak een profiel en solliciteer op de functies die jou interesseren.Opmerking: Afhankelijk van de functie kan het nodig zijn om een cv bij je sollicitatie te voegen.

Beoordeling tijdens sollicitatieproces

Doe desgevraagd assessments om te bepalen of de functie bij je past – en vice versa. De recruiter zal je cv en kwalificaties toetsen aan de eisen van de functie en de volgende stappen bepalen.
Opmerking: Op elk moment in het proces kun je inloggen op je profiel om de status van je sollicitatie te bekijken.

Interview

Neem deel aan ons veelomvattend sollicitatieproces door een ontmoeting met een diverse groep interviewers die je informatie geven over het bedrijf, de cultuur en je functie terwijl ze je ook vragen stellen om je vaardigheden, interesses en expertise te beoordelen. Dit is ook een goed moment om vragen te stellen.Opmerking: Charles River maakt gebruik van technische en gedragsgerichte interviewvragen op basis van ons DNA (Care, Lead, Own en Collaborate). Maak jezelf vertrouwd met het DNA en wees bereid om je ervaringen met hen te delen.

Job offer en onboarding

Ontvang telefonisch of per e-mail een aanbod van een Charles River recruiter of HR Business Partner. Het aanbod bevat je titel, salaris, locatie en andere relevante informatie. Opmerking: Na aanvaarding werk je samen met je recruiter om een startdatum te bevestigen en ontvang je papierwerk dat je elektronisch moet invullen voordat je begint. Als je in de VS werkt, moet je bij aanname een drugstest ondergaan en slagen voor een antecedentenonderzoek.

Aanbevolen banen

Er gebeuren elk moment belangrijke dingen bij Charles River. Dit betekent interessante nieuwe carrièremogelijkheden die je kunt verkennen. Neem een kijkje en solliciteer vandaag nog!

Elk moment

Bij Charles River kun je bijdragen aan belangrijke doorbraken terwijl je interessante mogelijkheden voor groei en ontwikkeling ervaart.

  • Operations Assistant

    Helpt bij het ontdekken en begeleiden van operationele verbeteringen

  • Projectcoördinator

    Beheer van belangrijke facilitaire projecten

  • Hoofd Inkoop

    Beheer van inkoop, verzending, inventaris en ontvangst

  • Associate Manager - Operations Discovery

    Doorlopende verbeteringsprojecten en de bouw van faciliteiten stimuleren

  • Saara Horttanainen, MBA Kuopio, Finland

Saara Horttanainen, MBA
Kuopio, Finland

Operations Assistant

Helpt bij het ontdekken en begeleiden van operationele verbeteringen

Projectcoördinator

Beheer van belangrijke facilitaire projecten

Hoofd Inkoop

Beheer van inkoop, verzending, inventaris en ontvangst

Associate Manager - Operations Discovery

Doorlopende verbeteringsprojecten en de bouw van faciliteiten stimuleren

Over Charles River

Charles River is een contractonderzoeksorganisatie (CRO) in een vroeg stadium. We zijn gepassioneerd over onze rol in het verbeteren van de levenskwaliteit van mensen. Met 100 vestigingen over de hele wereld bevinden we ons in een strategische positie om wereldwijde bronnen te coördineren en multidisciplinaire perspectieven toe te passen bij het oplossen van de unieke uitdagingen van onze klanten. Tot onze klantenkring behoren wereldwijd farmaceutische bedrijven, biotechnologiebedrijven, overheidsinstellingen, ziekenhuizen en academische instellingen.

Laboratoriummedewerker van Charles River op een labtafel in een ultramoderne laboratoriumomgeving, kijkend door een microscoop.

Ondersteuning van jouw welzijn

Jouw toewijding en passie maken een belangrijk verschil voor levens over de hele wereld. Wij zetten ons in om je voordelen te bieden die jouw welzijn verbeteren.

Financieel

  • Inkomen + incentives
  • Pensioenregeling
  • Vakantie + vrije tijd
  • Waardering
  • Steunfonds voor werknemers

Carrière

  • Professionele ontwikkelingsmogelijkheden
  • Loopbaanontwikkeling
  • Awards
  • Studiefaciliteiten

Collectieve Zorgverzekering

  • Ondersteuning voor het welzijn van werknemers
  • Voordelen voor jonge gezinnen
  • Voordelen voor jonge gezinnen
  • Werk- privébalans

Sociaal en gemeenschap

  • Inclusieve cultuur
  • 11 Employee Resource Groups (ERG’s) met >3.000 leden
  • Mogelijkheden voor betaald vrijwilligersverlof
  • Community outreach + matching gift + engagement activiteiten

Financieel

  • Inkomen + incentives
  • Pensioenregeling
  • Vakantie + vrije tijd
  • Waardering
  • Steunfonds voor werknemers

Carrière

  • Ontwikkelingsmogelijkheden
  • Professionele ontwikkelingsmogelijkheden
  • Awards
  • Studiefaciliteiten

Collectieve Zorgverzekering

  • Ondersteuning voor het welzijn van werknemers
  • Voordelen voor jonge gezinnen
  • Voordelen voor jonge gezinnen
  • Werk- privébalans

Sociaal en gemeenschap

  • Inclusieve cultuur
  • 11 Employee Resource Groups (ERG’s) met >3.000 leden
  • Mogelijkheden voor betaald vrijwilligersverlof
  • Community outreach + matching gift + engagement activiteiten
Laboratoriummedewerker van Charles River op een labtafel in een ultramoderne laboratoriumomgeving, kijkend door een microscoop.

Over Charles River

Charles River is een contractonderzoeksorganisatie (CRO) in een vroeg stadium. We zijn gepassioneerd over onze rol in het verbeteren van de levenskwaliteit van mensen. Met 100 vestigingen over de hele wereld bevinden we ons in een strategische positie om wereldwijde bronnen te coördineren en multidisciplinaire perspectieven toe te passen bij het oplossen van de unieke uitdagingen van onze klanten. Tot onze klantenkring behoren wereldwijd farmaceutische bedrijven, biotechnologiebedrijven, overheidsinstellingen, ziekenhuizen en academische instellingen.