Depuis plus de 75 ans, les employés de Charles River ont travaillé ensemble pour aider à la découverte, au développement et à la fabrication de nouvelles pharmacothérapies. Lorsque vous rejoignez notre famille, vous avez un impact significatif sur la santé et le bien-être des gens à travers le monde. Que vos antécédents soient en sciences de la vie, en finance, en informatique, en ventes ou dans un autre domaine, vos compétences jouent un rôle important dans le travail que nous effectuons. En retour, nous vous aidons à bâtir une carrière passionnante à nos côtés.
Responsable de l’ensemble des opérations quotidiennes d’assurance qualité et d’affaires réglementaires du site PathoQuest Paris, vous assumez la fonction de Responsable Qualité du Site, supervisez l’organisation qualité du site, gérez l’équipe qualité et veillez à ce que le Système de Management de la Qualité (QMS) du site soit conforme aux exigences BPF applicables ainsi qu’aux normes qualité mondiales de Charles River. Vous garantissez la conformité des services de contrôle qualité du site aux exigences réglementaires applicables et vous assurez le dépôt ainsi que le suivi des dossiers réglementaires auprès des autorités sanitaires compétentes. Vous collaborez avec le Directeur Qualité et Affaires Réglementaires Global, Biologics Testing Solutions afin d’aligner les activités qualité et réglementaires du site sur la stratégie qualité mondiale de la business unit Biologics Testing Solutions (BTS).
Remarque : La personne occupant ce poste est également tenue d’assumer simultanément le mandat social de Pharmacien Responsable / Qualified Person (QP), régi par une description de poste distincte.
Résumé du travail
RESPONSABILITÉS PRINCIPALES
Leadership Qualité du Site
- Diriger et gérer l’organisation qualité du site PathoQuest Paris ; superviser directement l’ensemble du personnel qualité du site, notamment en matière de gestion de la performance, de développement, de coaching et de mentorat.
- Assurer l’ensemble des activités de gestion du personnel, y compris la planification, les actions administratives, le recrutement, la formation et le développement, les évaluations de performance ainsi que les mesures disciplinaires, le cas échéant.
- Établir, maintenir et améliorer en continu le Système de Management de la Qualité (QMS) du site conformément aux exigences BPF applicables (Chapitre 2 des BPF de l’UE, Annexe 11, Annexe 16, 21 CFR Part 11,
- Superviser la gestion des déviations, les programmes CAPA (Actions Correctives et Préventives), la gestion du changement et les activités d’audit interne du site.
- Communiquer au Directeur Qualité et Affaires Réglementaires Global, BTS, tous les risques qualité et conformité identifiés.
Affaires Réglementaires
- Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire de PathoQuest Paris en cohérence avec les politiques pharmaceutiques, commerciales et de R&D de l’entreprise.
- Gérer le dépôt et la maintenance réglementaire tout au long du cycle de vie des dossiers auprès des autorités sanitaires compétentes, y compris les soumissions de type BLA, DMF, SMF, BMF, IND et IMPD.
- Gérer les modifications liées au Site Master File (SMF) et garantir la mise à jour en temps opportun de l’ensemble du portefeuille de dossiers réglementaires.
- Piloter la stratégie réglementaire relative aux soumissions BMF/SMF pour les essais et services BPF proposés par le site.
Relations Clients et Parties Prenantes
- Être l’interlocuteur principal pour les questions qualité et réglementaires auprès des clients, des autorités sanitaires, des fournisseurs et des sous-traitants du site PathoQuest Paris.
- Compte tenu de la taille et de la nature spécialisée du site PathoQuest Paris, ce poste nécessite un leadership opérationnel de terrain. Le/la Directeur(trice) Associé(e) est attendu(e) pour participer activement aux opérations qualité quotidiennes, en plus de ses responsabilités stratégiques et de pilotage de programmes.
- Exécuter toute autre mission connexe confiée par la direction.
Qualifications
- Formation : Diplôme scientifique de niveau supérieur (Master, Doctorat, PharmD ou équivalent) dans une discipline pertinente. Un diplôme européen en pharmacie ou un diplôme reconnu équivalent est obligatoire compte tenu du mandat simultané de Pharmacien Responsable.
- Expérience : Minimum de cinq ans d’expérience en assurance qualité et/ou affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique, dont au moins trois ans dans un rôle de management ou de leadership qualité sur site.
- Une combinaison équivalente de formation et d’expérience pourra être acceptée comme substitut satisfaisant aux exigences précitées.
- Solide expertise en qualité et affaires réglementaires appliquées aux activités pharmaceutiques, incluant notamment les BPF européennes, le 21 CFR Part 11, l’Annexe 11, la réglementation de l’ANSM ainsi que les référentiels internationaux applicables (FDA, EMA, ICH).
- Une expertise en biotechnologies et/ou dans les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI/ATMP) est fortement souhaitée.
- Une expérience au sein d’une CRO (Contract Research Organization) ou d’une CDMO fournissant des services de contrôle qualité de produits biologiques sous BPF est souhaitée.
- Expérience démontrée dans la gestion de dossiers réglementaires tels que SMF, BMF, BLA, DMF, IND et IMPD tout au long du cycle de vie des produits et/ou services.
À propos de Biologics Testing Solutions
Avec plus de 50 ans d’expérience et d’expertise réglementaire éprouvée, le groupe Biologics de Charles River peut gérer des projets complexes pour les entreprises de biotechnologie et pharmaceutiques du monde entier. Les nombreux services que nous proposons – tests visant à identifier les contaminations et les impuretés, caractérisation des protéines, essais biologiques, études de clairance virale, et programmes de stabilité et d’autorisation de mise en circulation de lots – nous permettent d’accompagner nos clients tout au long du cycle de développement biologique, depuis l’établissement et la caractérisation de banques de cellules, en passant par les études précliniques et cliniques, jusqu’à la mise sur le marché. Que les clients aient besoin de services autonomes, d’une formule unique de tests ou d’une assistance en interne, notre groupe Biologics peut créer une solution sur mesure pour répondre à leurs besoins. Chaque année, plus de 20 000 rapports de tests biologiques sont envoyés, et plus de 200 produits sous licence sont pris en charge par notre équipe de solutions de tests biologiques.
À propos de Charles River
Charles River est une organisation internationale de recherche de phase initiale sous contrat (ORC). Nous avons tiré parti de nos solides fondations dans le domaine de la médecine et de la science vétérinaire de laboratoire pour créer un portefeuille diversifié de services d’évaluation de découverte et de sécurité, conformes aux bonnes pratiques de laboratoire et autres, dans le but d’apporter à nos clients un soutien complet, de l’identification de cible au développement pré-clinique. Charles River propose également une gamme de produits et de services à l’appui des besoins en matière d’essais cliniques en laboratoire et des activités de fabrication de ses clients. Ce portefeuille considérable de produits et de services permet à nos clients de créer un modèle de développement de médicament plus flexible réduisant leurs coûts, accroissant leur productivité et améliorant leur efficacité, pour une mise sur le marché plus rapide.
Avec plus de 20 000 collaborateurs sur 110 sites dans 20 pays, nous sommes positionnés stratégiquement pour coordonner des ressources mondiales et appliquer des perspectives pluridisciplinaires à l’élaboration de solutions aux défis uniques de nos clients. Notre base de clientèle comprend des sociétés de biotechnologies et des laboratoires pharmaceutiques internationaux, des agences publiques, et des établissements hospitaliers, d’enseignement et de recherche partout dans le monde.
Charles River prend très au sérieux sa contribution aux efforts accomplis pour améliorer la qualité de vie du plus grand nombre possible de personnes. Le sens de notre mission, notre excellence scientifique et notre détermination nous animent en permanence. Nous abordons chaque jour en sachant que notre travail contribue à améliorer la santé et le bien-être d’innombrables hommes, femmes et enfants de par le monde. Nous sommes fiers d’avoir contribué au développement de 86 % des médicaments approuvés par la FDA en 2021.
Au sein des laboratoires Charles River, nous reconnaissons et recrutons tous les talents. Nous sommes une entreprise attachée au principe de mixité, de diversité et d’inclusion et œuvrons quotidiennement en ce sens
Les Laboratoires Charles River France sont engagés dans une politique en faveur de l’intégration et du maintien dans l’emploi des personnes en situation de handicap. Tous nos postes sont ouverts aux travailleurs handicapés et une attention particulière sera portée aux candidats en situation de handicap qui postuleront auprès de Charles River.
Pour plus d’information, consultez www.criver.com.
Wij helpen jou om jouw moment te vinden
Wij zijn blij met jouw sollicitatie. Daarom helpen we je graag om het proces zo makkelijk en duidelijk mogelijk te maken. Zo werkt onze sollicitatieprocedure.
Een baan zoeken
Kom meer te weten over CRL, onze cultuur en waarom we het werk doen dat we doen, terwijl je zoekt naar functies die aansluiten bij jouw interesses en expertise.
Sollicitatie
Maak een profiel en solliciteer op de functies die jou interesseren.
Opmerking: Afhankelijk van de functie kan het nodig zijn om een cv bij je sollicitatie te voegen.Beoordeling tijdens sollicitatieproces
Doe desgevraagd assessments om te bepalen of de functie bij je past - en vice versa. De recruiter zal je cv en kwalificaties toetsen aan de eisen van de functie en de volgende stappen bepalen.
Opmerking: Op elk moment in het proces kun je inloggen op je profiel om de status van je sollicitatie te bekijken.Interview
Neem deel aan ons veelomvattend sollicitatieproces door een ontmoeting met een diverse groep interviewers die je informatie geven over het bedrijf, de cultuur en je functie terwijl ze je ook vragen stellen om je vaardigheden, interesses en expertise te beoordelen. Dit is ook een goed moment om vragen te stellen.
Opmerking: Charles River maakt gebruik van technische en gedragsgerichte interviewvragen op basis van ons DNA (Care, Lead, Own en Collaborate). Maak jezelf vertrouwd met het DNA en wees bereid om je ervaringen met hen te delen.Job offer en onboarding
Ontvang telefonisch of per e-mail een aanbod van een Charles River recruiter of HR Business Partner. Het aanbod bevat je titel, salaris, locatie en andere relevante informatie.
Opmerking: Na aanvaarding werk je samen met je recruiter om een startdatum te bevestigen en ontvang je papierwerk dat je elektronisch moet invullen voordat je begint. Als je in de VS werkt, moet je bij aanname een drugstest ondergaan en slagen voor een antecedentenonderzoek.
Een baan zoeken
Kom meer te weten over CRL, onze cultuur en waarom we het werk doen dat we doen, terwijl je zoekt naar functies die aansluiten bij jouw interesses en expertise.
Sollicitatie
Maak een profiel en solliciteer op de functies die jou interesseren.Opmerking: Afhankelijk van de functie kan het nodig zijn om een cv bij je sollicitatie te voegen.
Beoordeling tijdens sollicitatieproces
Interview
Neem deel aan ons veelomvattend sollicitatieproces door een ontmoeting met een diverse groep interviewers die je informatie geven over het bedrijf, de cultuur en je functie terwijl ze je ook vragen stellen om je vaardigheden, interesses en expertise te beoordelen. Dit is ook een goed moment om vragen te stellen.Opmerking: Charles River maakt gebruik van technische en gedragsgerichte interviewvragen op basis van ons DNA (Care, Lead, Own en Collaborate). Maak jezelf vertrouwd met het DNA en wees bereid om je ervaringen met hen te delen.
Job offer en onboarding
Ontvang telefonisch of per e-mail een aanbod van een Charles River recruiter of HR Business Partner. Het aanbod bevat je titel, salaris, locatie en andere relevante informatie. Opmerking: Na aanvaarding werk je samen met je recruiter om een startdatum te bevestigen en ontvang je papierwerk dat je elektronisch moet invullen voordat je begint. Als je in de VS werkt, moet je bij aanname een drugstest ondergaan en slagen voor een antecedentenonderzoek.
Aanbevolen banen
Er gebeuren elk moment belangrijke dingen bij Charles River. Dit betekent interessante nieuwe carrièremogelijkheden die je kunt verkennen. Neem een kijkje en solliciteer vandaag nog!
Op zoek naar iets anders? Zoeken naar alle vacatures.
Elk moment
Bij Charles River draag je bij aan belangrijke doorbraken en daarbij biedt Charles River diverse mogelijkheden voor groei en ontwikkeling.
-
UX/UI Designer
Pleit voor gebruikersgerichte ontwerpoplossingen. Creëer onderscheidende, consistente, merkgebonden digitale ervaringen op meerdere platforms, apparaten en kanalen.
-
Sr. UX/UI Designer
UX/UI-strategieën en interactieontwerpen definiëren en aansturen - vanaf nul en op schaal - om bedrijfs- en gebruikersproblemen op te lossen.
-
Associate Director
Werk samen met Sr. UX/IX Designers en ontwikkelaars om problemen te beoordelen en oplossingen te ontwikkelen. Voer het plan uit door coderingsstandaardisaties op te zetten en processen te automatiseren.
-
Director, Digital Data Enablement
Geef leiding aan UX-beheer en operationele teams in business units en technische teams. Identificeer en definieer doelgerichte strategieën om best practices te integreren.
-
Sr. Director UX/UI Design
Begeleid, coach en leid ontwerpteams op het gebied van ontwerpstrategie met betrekking tot onderzoeksinzichten, uitvoering, continue integratie en geautomatiseerde implementatie.
-
-
Animal Care Technician I-IV
Draag bij aan het welzijn van onze dieren door te zorgen voor voedsel, water en een schone omgeving.
-
Animal Care Technologist I -IV
Bied gespecialiseerde zorg door de gezondheid en fysieke omgeving van onze dieren te handhaven en te bewaken.
-
Veterinary Technician
Help bij het bewaken, documenteren en de triage van alle gezondheidsgevallen bij laboratoriumdieren.
-
Teamleider / supervisor
Begeleid, train, mobiliseer, versterk en ontwikkel een goed presterend team.
-
Research medewerker
Coördineer en plan conform de richtlijnen van het onderzoeksplan.
-
-
Stage Niveau I
Ondersteun de verbetering van processen/procedures op basis van de behoeften van de locatie en afdeling. Doe kennis op van onze organisatie om een goede samenwerking tussen verschillende afdelingen mogelijk te maken.
-
Stage Niveau II
Uitgebreide afdelingsprojecten voltooien met mentorschap van stagiairs van niveau I als onderdeel van de professionele ontwikkeling.
-
Biomanufacturing Technician I-III
Toezicht houden op de productie, formulering en banking van cellulaire producten met inachtneming van GMP, GDP en aseptische richtlijnen.
-
Biomanufacturing Lead / Specialist
Zorg voor een grondige kennis van gespecialiseerde apparatuur om als expert vragen te kunnen beantwoorden op het gebied van de vereiste apparatuur.
-
-
Clinical Veterinarian I-III
Verantwoordelijk voor het leveren van professionele veterinaire diensten en het helpen beheren van alle fasen van de gezondheidszorg voor de dierenkolonie.
-
Senior Clinical Veterinarian
Kennis van proefdiergeneeskunde gebruiken om de wetenschappelijke doelstellingen van dieronderzoeksprotocollen te optimaliseren.
-
Principal Veterinarian / Associate Director
Voer veterinaire consulten uit, doe aanbevelingen voor behandelingen, communiceer met onderzoeksleiders en volg casussen op tot ze zijn opgelost.
-
Director, Laboratory Animal Medicine
Technisch en professioneel toezicht houden op alle taken met betrekking tot de verzorging en het gebruik van proefdieren op locatie.
-
-
Technician I-III
Volg SOP's en protocollen op het gebied van het hanteren en houden van dieren en het afnemen van bloed/urine.
-
Technician IV-V
Verricht werkzaamheden voor gevorderde technicians, waaronder anesthesie, leidinggeven en gespecialiseerde monsterverzamelingen.
-
Project Leader (Scientific)
Optreden als wetenschappelijk expert voor het laboratorium met verantwoordelijkheid voor door het personeel uitgevoerde onderzoeken.
-
Teamleider (People Leader)
Houd toezicht op teamactiviteiten en doe leiderschapsvaardigheden op om Team Supervisor te worden.
-
Teambegeleider (People Leader)
Verantwoordelijk voor het algehele toezicht op werknemers, de ontwikkeling van personeel en het succes van het team.
-
-
Financial Analyst
Helpen bij het analyseren van financiële gegevens, het extraheren en definiëren van relevante informatie en het interpreteren van gegevens.
-
Financial Analyst II
Verantwoordelijk voor analyse, forecasting, budgettering, boekhoudkundige administratie en rapportage van projecten.
-
Senior Financial Analyst
Wekelijkse en maandelijkse forecasting en opstellen van het jaarlijkse budget. Financiële gegevens en belangrijke indicatoren voorbereiden voor bedrijfsbeoordelingen.
-
Manager, Business Finance
Werk samen met de operatie om normen op belangrijke beslissingsgebieden te verhogen.Laat een dynamische, concurrerende en economische context zien.
-
Finance Director, Operation
Ondersteun alle bedrijfsaspecten, werk samen met site teams om de wekelijkse en maandelijkse prognoses en de jaarlijkse budgetvoorbereiding te sturen.
-
-
Biomanufacturing Technician I
Ondersteunen van de productie, formulering en banking van nieuwe cellulaire producten (inclusief cGMP, GDP en aseptische verwerking).
-
Biomanufacturing Technician II
Voer gespecialiseerde activiteiten uit in de productie, formulering en banking van nieuwe cellulaire producten (inclusief cGMP, GDP en aseptische verwerking). Trainen van Biomanufacturing Technician I.
-
Biomanufacturing Technician III
In overleg met klanten bevorderen van de productie, formulering en banking van nieuwe cellulaire producten (inclusief cGMP, GDP en aseptische verwerking).
-
Biomanufacturing Lead / Specialist
Zorg voor een grondige kennis van gespecialiseerde apparatuur om als expert vragen te kunnen beantwoorden op het gebied van de vereiste apparatuur.
-
Biomanufacturing Supervisor
Houd toezicht op het biomanufacturing personeel en zorg ervoor dat de cGMP's, CRL-kwaliteitssystemen en procesdocumenten bij de biomanufacturing worden nageleefd.
-
Manager Biomanufacturing
Geef leiding aan biomanufacturing activiteiten bij het opstarten en de cGMP-productie van nieuwe cellulaire producten. Plan en beheer het personeel en zorg voor een veilige en compliant werkomgeving.
-
-
Client Manager
Zorgt voor klantenservice van hoge kwaliteit door multi site coördinatie. Tijdige, nauwkeurige en uitgebreide antwoorden geven op sponsorverzoeken.
-
Business Development Director
Zorg voor winstgevende omzetgroei door klanten te benaderen en te bezoeken om sterke relaties en klantenbinding op te bouwen.
-
Senior Business Development Director
Een verkoopstrategie plannen en uitvoeren voor een specifiek gebied. Groei stimuleren via gerichte plannen voor de korte en lange termijn.
-
Regional Sales Manager
Leiding geven aan het verkoopteam binnen de verkoopregio Safety Assessment om de verkoop- en winstdoelstellingen te behalen.
-
-
Directeur
Werk samen met de leiding van de locatie om prestatiedoelen te bereiken, personeel te ontwikkelen en een opvolgingsplanning te maken.
-
Senior Director / General Manager
Geef leiding aan een multifunctioneel team om geïntegreerde operaties te garanderen. Samenwerken met senior leiderschap om plannen, doelstellingen en beleid op te stellen.
-
Executive Director
Geef leiding aan een wereldwijd, multidisciplinair team. Ontwikkel strategische plannen voor de korte en lange termijn om groei en winstgevendheid te maximaliseren.
-
Corporate Vice President
Leiderschap, richting en advies geven aan leadership- en financiële teams. Verantwoordelijk voor financiële planning, sturing en controle.
-
Over Charles River
Charles River is een contractonderzoeksorganisatie (CRO) in een vroeg stadium. We zijn gepassioneerd over onze rol in het verbeteren van de levenskwaliteit van mensen. Met 100 vestigingen over de hele wereld bevinden we ons in een strategische positie om wereldwijde bronnen te coördineren en multidisciplinaire perspectieven toe te passen bij het oplossen van de unieke uitdagingen van onze klanten. Tot onze klantenkring behoren wereldwijd farmaceutische bedrijven, biotechnologiebedrijven, overheidsinstellingen, ziekenhuizen en academische instellingen.
Ondersteuning van jouw welzijn
Jouw toewijding en passie maken een belangrijk verschil voor levens over de hele wereld. Wij zetten ons in om je voordelen te bieden die jouw welzijn verbeteren.
Financieel
- Inkomen + incentives
- Pensioenregeling
- Vakantie + vrije tijd
- Waardering
- Steunfonds voor werknemers
Carrière
- Ontwikkelingsmogelijkheden
- Professionele ontwikkelingsmogelijkheden
- Awards
- Studiefaciliteiten
Collectieve Zorgverzekering
- Ondersteuning voor het welzijn van werknemers
- Voordelen voor jonge gezinnen
- Voordelen voor jonge gezinnen
- Werk- privébalans
Sociaal en gemeenschap
- Inclusieve cultuur
- 11 Employee Resource Groups (ERG’s) met >3.000 leden
- Mogelijkheden voor betaald vrijwilligersverlof
- Community outreach + matching gift + engagement activiteiten
Over Charles River
Charles River is een contractonderzoeksorganisatie (CRO) in een vroeg stadium. We zijn gepassioneerd over onze rol in het verbeteren van de levenskwaliteit van mensen. Met 100 vestigingen over de hele wereld bevinden we ons in een strategische positie om wereldwijde bronnen te coördineren en multidisciplinaire perspectieven toe te passen bij het oplossen van de unieke uitdagingen van onze klanten. Tot onze klantenkring behoren wereldwijd farmaceutische bedrijven, biotechnologiebedrijven, overheidsinstellingen, ziekenhuizen en academische instellingen.