For 75 years, Charles River employees have worked together to assist in the discovery, development and safe manufacture of new drug therapies. When you join our family, you will have a significant impact on the health and well-being of people across the globe. Whether your background is in life sciences, finance, IT, sales or another area, your skills will play an important role in the work we perform. In return, we’ll help you build a career that you can feel passionate about.
Job Summary
NOTE: This position will sit On-Site in Memphis, TN
The Site Data Integrity (DI) Program Lead is responsible for ensuring the site operates under applicable regulatory policies and Charles River Laboratories corporate policies for documentation and data integrity to ensure consistency and continuity across all functional segments at the Charles River Laboratories Memphis site. The Data Integrity Program Lead is the site data integrity Subject Matter Expert and will be responsible to ensure adequate SOPs, processes and training and education for Data Integrity principles are in place and consistently implemented at the Memphis site for cGxP data, both in paper and/or electronic format. The Site DI Program Lead must exhibit ability to develop and sustain collaborative partnerships across all functions at the Memphis site to implement, mature, and sustain delivery to DI principles and requirements for all paper and electronic data.
- The Site DI Program Lead is the point person during regulatory inspections and internal and client audits for Data integrity and plays a major role to answer questions and demonstrate that necessary controls and required competencies are in place with respect to Data Integrity
- Ensures all new equipment and instrumentation is assessed appropriately and validated for its intended use and lifecycle management of data storage, review, and archival.
- Facilitate holistic data integrity reviews by partnering with cross-functional groups and stakeholders to conduct end to end business process assessments. Communicates actions, compliance gaps, and commitments to respective areas including the Site Director of Quality and reports on health of the DI Program at Memphis at monthly Quality Management Review governance meetings.
- Assist in sourcing, assessing, and recommending instrumentation and equipment for purchase; meets with vendors to discuss software capabilities with respect to 21CFR Part 11 compliance
- Provides periodic training to all operations to ensure awareness and compliance with data integrity for both paper and electronic records, including inspector interaction and good documentation practices
- Creates and updates procedures and processes as necessary to ensure operation’s awareness of the importance of regulatory requirements and expectations
- Routinely evaluates regulatory inspection documents and updates site procedures accordingly
- Aids in establishing user requirements for equipment
- Establishes and leads a data integrity program and partners with internal auditing teams to ensure internal audits at the site are assessed for compliance to documentation and data integrity standards, practices, and procedures.
- Perform all other related duties as assigned
Job Qualifications
- Bachelor’s degree in a science related field preferred
- Minimum 7 years’ experience in a regulated industry, or 5 years with related technical knowledge including data integrity related to quality control, knowledge of laboratory instrumentation and/or operations equipment and associated computer systems
- Advanced knowledge of current Good Manufacturing Practices (cGMP) and Good Documentation Practices (GDP)
- Thorough understanding of data integrity review, 21CFR Part 11 requirements, instrumentation compliance
- Strong technical knowledge and experience writing and reviewing investigations within a Quality Management System (TrackWise, preferred)
- Experience must include proven knowledge of Data Integrity (DI) related risk assessments and identification of mitigation actions
- Strong proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, and PowerPoint)
- Effective written, interpersonal, and presentation skills
- Ability to work on multiple projects simultaneously
The pay range for this position is $111,700 – $124,900. Please note that salaries vary within the range based on factors including, but not limited to, experience, skills, education, certifications, and location.
About Biologics Testing Solutions
With more than 50 years of experience and proven regulatory expertise, the Charles River Biologics group can address challenging projects for biotechnology and pharmaceutical companies worldwide. Offering a variety of services such as contamination and impurity testing, protein characterization, bioassays, viral clearance studies and stability and lot release programs, we support clients throughout the biologic development cycle, from the establishment and characterization of cell banks through preclinical and clinical studies to marketed products. Whether clients need stand-alone services, a unique package of testing, or insourced support, our Biologics group can create a custom solution to suit their needs. Each year more than 20,000 biologic testing reports are sent each and over 200 licenses products are supported by our biologics testing solutions team.
About Charles River
Charles River is an early-stage contract research organization (CRO). We have built upon our foundation of laboratory animal medicine and science to develop a diverse portfolio of discovery and safety assessment services, both Good Laboratory Practice (GLP) and non-GLP, to support clients from target identification through preclinical development. Charles River also provides a suite of products and services to support our clients’ clinical laboratory testing needs and manufacturing activities. Utilizing this broad portfolio of products and services enables our clients to create a more flexible drug development model, which reduces their costs, enhances their productivity and effectiveness to increase speed to market.
With over 20,000 employees within 110 facilities in over 20 countries around the globe, we are strategically positioned to coordinate worldwide resources and apply multidisciplinary perspectives in resolving our client’s unique challenges. Our client base includes global pharmaceutical companies, biotechnology companies, government agencies and hospitals and academic institutions around the world.
At Charles River, we are passionate about our role in improving the quality of people’s lives. Our mission, our excellent science and our strong sense of purpose guide us in all that we do, and we approach each day with the knowledge that our work helps to improve the health and well-being of many across the globe. We have proudly worked on 80% of the drugs approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in the past five years.
We’re committed to providing benefits that elevate your quality of life. Based on your position these may include: bonus/incentives based on performance, 401K, paid time off, stock purchase program, Health and wellness coverage, employee and family wellbeing support programs, and work life balance flexibility.
Equal Employment Opportunity
Charles River Laboratories is an Equal Opportunity Employer – all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, or national origin, veteran or disability status.
If you are interested in applying to Charles River Laboratories and need special assistance or an accommodation due to a disability to complete any forms or to otherwise participate in the resume submission process, please contact a member of our Human Resources team by sending an e-mail message to [email protected]. This contact is for accommodation requests for individuals with disabilities only and cannot be used to inquire about the status of applications.
For more information, please visit www.criver.com.
Wij helpen jou om jouw moment te vinden
Wij zijn blij met jouw sollicitatie. Daarom helpen we je graag om het proces zo makkelijk en duidelijk mogelijk te maken. Zo werkt onze sollicitatieprocedure.
Een baan zoeken
Kom meer te weten over CRL, onze cultuur en waarom we het werk doen dat we doen, terwijl je zoekt naar functies die aansluiten bij jouw interesses en expertise.
Sollicitatie
Maak een profiel en solliciteer op de functies die jou interesseren.
Opmerking: Afhankelijk van de functie kan het nodig zijn om een cv bij je sollicitatie te voegen.Beoordeling tijdens sollicitatieproces
Doe desgevraagd assessments om te bepalen of de functie bij je past - en vice versa. De recruiter zal je cv en kwalificaties toetsen aan de eisen van de functie en de volgende stappen bepalen.
Opmerking: Op elk moment in het proces kun je inloggen op je profiel om de status van je sollicitatie te bekijken.Interview
Neem deel aan ons veelomvattend sollicitatieproces door een ontmoeting met een diverse groep interviewers die je informatie geven over het bedrijf, de cultuur en je functie terwijl ze je ook vragen stellen om je vaardigheden, interesses en expertise te beoordelen. Dit is ook een goed moment om vragen te stellen.
Opmerking: Charles River maakt gebruik van technische en gedragsgerichte interviewvragen op basis van ons DNA (Care, Lead, Own en Collaborate). Maak jezelf vertrouwd met het DNA en wees bereid om je ervaringen met hen te delen.Job offer en onboarding
Ontvang telefonisch of per e-mail een aanbod van een Charles River recruiter of HR Business Partner. Het aanbod bevat je titel, salaris, locatie en andere relevante informatie.
Opmerking: Na aanvaarding werk je samen met je recruiter om een startdatum te bevestigen en ontvang je papierwerk dat je elektronisch moet invullen voordat je begint. Als je in de VS werkt, moet je bij aanname een drugstest ondergaan en slagen voor een antecedentenonderzoek.Aanbevolen banen
Er gebeuren elk moment belangrijke dingen bij Charles River. Dit betekent interessante nieuwe carrièremogelijkheden die je kunt verkennen. Neem een kijkje en solliciteer vandaag nog!
Op zoek naar iets anders? Zoeken naar alle vacatures.
Elk moment
Bij Charles River draag je bij aan belangrijke doorbraken en daarbij biedt Charles River diverse mogelijkheden voor groei en ontwikkeling.
-
UX/UI Designer
Pleit voor gebruikersgerichte ontwerpoplossingen. Creëer onderscheidende, consistente, merkgebonden digitale ervaringen op meerdere platforms, apparaten en kanalen.
-
Sr. UX/UI Designer
UX/UI-strategieën en interactieontwerpen definiëren en aansturen - vanaf nul en op schaal - om bedrijfs- en gebruikersproblemen op te lossen.
-
Associate Director
Werk samen met Sr. UX/IX Designers en ontwikkelaars om problemen te beoordelen en oplossingen te ontwikkelen. Voer het plan uit door coderingsstandaardisaties op te zetten en processen te automatiseren.
-
Director, Digital Data Enablement
Geef leiding aan UX-beheer en operationele teams in business units en technische teams. Identificeer en definieer doelgerichte strategieën om best practices te integreren.
-
Sr. Director UX/UI Design
Begeleid, coach en leid ontwerpteams op het gebied van ontwerpstrategie met betrekking tot onderzoeksinzichten, uitvoering, continue integratie en geautomatiseerde implementatie.
-
-
Animal Care Technician I-IV
Draag bij aan het welzijn van onze dieren door te zorgen voor voedsel, water en een schone omgeving.
-
Animal Care Technologist I -IV
Bied gespecialiseerde zorg door de gezondheid en fysieke omgeving van onze dieren te handhaven en te bewaken.
-
Veterinary Technician
Help bij het bewaken, documenteren en de triage van alle gezondheidsgevallen bij laboratoriumdieren.
-
Teamleider / supervisor
Begeleid, train, mobiliseer, versterk en ontwikkel een goed presterend team.
-
Research medewerker
Coördineer en plan conform de richtlijnen van het onderzoeksplan.
-
-
Stage Niveau I
Ondersteun de verbetering van processen/procedures op basis van de behoeften van de locatie en afdeling. Doe kennis op van onze organisatie om een goede samenwerking tussen verschillende afdelingen mogelijk te maken.
-
Stage Niveau II
Uitgebreide afdelingsprojecten voltooien met mentorschap van stagiairs van niveau I als onderdeel van de professionele ontwikkeling.
-
Biomanufacturing Technician I-III
Toezicht houden op de productie, formulering en banking van cellulaire producten met inachtneming van GMP, GDP en aseptische richtlijnen.
-
Biomanufacturing Lead / Specialist
Zorg voor een grondige kennis van gespecialiseerde apparatuur om als expert vragen te kunnen beantwoorden op het gebied van de vereiste apparatuur.
-
-
Clinical Veterinarian I-III
Verantwoordelijk voor het leveren van professionele veterinaire diensten en het helpen beheren van alle fasen van de gezondheidszorg voor de dierenkolonie.
-
Senior Clinical Veterinarian
Kennis van proefdiergeneeskunde gebruiken om de wetenschappelijke doelstellingen van dieronderzoeksprotocollen te optimaliseren.
-
Principal Veterinarian / Associate Director
Voer veterinaire consulten uit, doe aanbevelingen voor behandelingen, communiceer met onderzoeksleiders en volg casussen op tot ze zijn opgelost.
-
Director, Laboratory Animal Medicine
Technisch en professioneel toezicht houden op alle taken met betrekking tot de verzorging en het gebruik van proefdieren op locatie.
-
-
Technician I-III
Volg SOP's en protocollen op het gebied van het hanteren en houden van dieren en het afnemen van bloed/urine.
-
Technician IV-V
Verricht werkzaamheden voor gevorderde technicians, waaronder anesthesie, leidinggeven en gespecialiseerde monsterverzamelingen.
-
Project Leader (Scientific)
Optreden als wetenschappelijk expert voor het laboratorium met verantwoordelijkheid voor door het personeel uitgevoerde onderzoeken.
-
Teamleider (People Leader)
Houd toezicht op teamactiviteiten en doe leiderschapsvaardigheden op om Team Supervisor te worden.
-
Teambegeleider (People Leader)
Verantwoordelijk voor het algehele toezicht op werknemers, de ontwikkeling van personeel en het succes van het team.
-
-
Financial Analyst
Helpen bij het analyseren van financiële gegevens, het extraheren en definiëren van relevante informatie en het interpreteren van gegevens.
-
Financial Analyst II
Verantwoordelijk voor analyse, forecasting, budgettering, boekhoudkundige administratie en rapportage van projecten.
-
Senior Financial Analyst
Wekelijkse en maandelijkse forecasting en opstellen van het jaarlijkse budget. Financiële gegevens en belangrijke indicatoren voorbereiden voor bedrijfsbeoordelingen.
-
Manager, Business Finance
Werk samen met de operatie om normen op belangrijke beslissingsgebieden te verhogen.Laat een dynamische, concurrerende en economische context zien.
-
Finance Director, Operation
Ondersteun alle bedrijfsaspecten, werk samen met site teams om de wekelijkse en maandelijkse prognoses en de jaarlijkse budgetvoorbereiding te sturen.
-
-
Biomanufacturing Technician I
Ondersteunen van de productie, formulering en banking van nieuwe cellulaire producten (inclusief cGMP, GDP en aseptische verwerking).
-
Biomanufacturing Technician II
Voer gespecialiseerde activiteiten uit in de productie, formulering en banking van nieuwe cellulaire producten (inclusief cGMP, GDP en aseptische verwerking). Trainen van Biomanufacturing Technician I.
-
Biomanufacturing Technician III
In overleg met klanten bevorderen van de productie, formulering en banking van nieuwe cellulaire producten (inclusief cGMP, GDP en aseptische verwerking).
-
Biomanufacturing Lead / Specialist
Zorg voor een grondige kennis van gespecialiseerde apparatuur om als expert vragen te kunnen beantwoorden op het gebied van de vereiste apparatuur.
-
Biomanufacturing Supervisor
Houd toezicht op het biomanufacturing personeel en zorg ervoor dat de cGMP's, CRL-kwaliteitssystemen en procesdocumenten bij de biomanufacturing worden nageleefd.
-
Manager Biomanufacturing
Geef leiding aan biomanufacturing activiteiten bij het opstarten en de cGMP-productie van nieuwe cellulaire producten. Plan en beheer het personeel en zorg voor een veilige en compliant werkomgeving.
-
-
Client Manager
Zorgt voor klantenservice van hoge kwaliteit door multi site coördinatie. Tijdige, nauwkeurige en uitgebreide antwoorden geven op sponsorverzoeken.
-
Business Development Director
Zorg voor winstgevende omzetgroei door klanten te benaderen en te bezoeken om sterke relaties en klantenbinding op te bouwen.
-
Senior Business Development Director
Een verkoopstrategie plannen en uitvoeren voor een specifiek gebied. Groei stimuleren via gerichte plannen voor de korte en lange termijn.
-
Regional Sales Manager
Leiding geven aan het verkoopteam binnen de verkoopregio Safety Assessment om de verkoop- en winstdoelstellingen te behalen.
-
-
Directeur
Werk samen met de leiding van de locatie om prestatiedoelen te bereiken, personeel te ontwikkelen en een opvolgingsplanning te maken.
-
Senior Director / General Manager
Geef leiding aan een multifunctioneel team om geïntegreerde operaties te garanderen. Samenwerken met senior leiderschap om plannen, doelstellingen en beleid op te stellen.
-
Executive Director
Geef leiding aan een wereldwijd, multidisciplinair team. Ontwikkel strategische plannen voor de korte en lange termijn om groei en winstgevendheid te maximaliseren.
-
Corporate Vice President
Leiderschap, richting en advies geven aan leadership- en financiële teams. Verantwoordelijk voor financiële planning, sturing en controle.
-
Over Charles River
Charles River is een contractonderzoeksorganisatie (CRO) in een vroeg stadium. We zijn gepassioneerd over onze rol in het verbeteren van de levenskwaliteit van mensen. Met 100 vestigingen over de hele wereld bevinden we ons in een strategische positie om wereldwijde bronnen te coördineren en multidisciplinaire perspectieven toe te passen bij het oplossen van de unieke uitdagingen van onze klanten. Tot onze klantenkring behoren wereldwijd farmaceutische bedrijven, biotechnologiebedrijven, overheidsinstellingen, ziekenhuizen en academische instellingen.
Ondersteuning van jouw welzijn
Jouw toewijding en passie maken een belangrijk verschil voor levens over de hele wereld. Wij zetten ons in om je voordelen te bieden die jouw welzijn verbeteren.
Over Charles River
Charles River is een contractonderzoeksorganisatie (CRO) in een vroeg stadium. We zijn gepassioneerd over onze rol in het verbeteren van de levenskwaliteit van mensen. Met 100 vestigingen over de hele wereld bevinden we ons in een strategische positie om wereldwijde bronnen te coördineren en multidisciplinaire perspectieven toe te passen bij het oplossen van de unieke uitdagingen van onze klanten. Tot onze klantenkring behoren wereldwijd farmaceutische bedrijven, biotechnologiebedrijven, overheidsinstellingen, ziekenhuizen en academische instellingen.