For 75 years, Charles River employees have worked together to assist in the discovery, development and safe manufacture of new drug therapies. When you join our family, you will have a significant impact on the health and well-being of people across the globe. Whether your background is in life sciences, finance, IT, sales or another area, your skills will play an important role in the work we perform. In return, we’ll help you build a career that you can feel passionate about.
Job Summary
NOTE: This position will sit On-Site in Memphis, TN
The Site Data Integrity (DI) Program Lead is responsible for ensuring the site operates under applicable regulatory policies and Charles River Laboratories corporate policies for documentation and data integrity to ensure consistency and continuity across all functional segments at the Charles River Laboratories Memphis site. The Data Integrity Program Lead is the site data integrity Subject Matter Expert and will be responsible to ensure adequate SOPs, processes and training and education for Data Integrity principles are in place and consistently implemented at the Memphis site for cGxP data, both in paper and/or electronic format. The Site DI Program Lead must exhibit ability to develop and sustain collaborative partnerships across all functions at the Memphis site to implement, mature, and sustain delivery to DI principles and requirements for all paper and electronic data.
- The Site DI Program Lead is the point person during regulatory inspections and internal and client audits for Data integrity and plays a major role to answer questions and demonstrate that necessary controls and required competencies are in place with respect to Data Integrity
- Ensures all new equipment and instrumentation is assessed appropriately and validated for its intended use and lifecycle management of data storage, review, and archival.
- Facilitate holistic data integrity reviews by partnering with cross-functional groups and stakeholders to conduct end to end business process assessments. Communicates actions, compliance gaps, and commitments to respective areas including the Site Director of Quality and reports on health of the DI Program at Memphis at monthly Quality Management Review governance meetings.
- Assist in sourcing, assessing, and recommending instrumentation and equipment for purchase; meets with vendors to discuss software capabilities with respect to 21CFR Part 11 compliance
- Provides periodic training to all operations to ensure awareness and compliance with data integrity for both paper and electronic records, including inspector interaction and good documentation practices
- Creates and updates procedures and processes as necessary to ensure operation’s awareness of the importance of regulatory requirements and expectations
- Routinely evaluates regulatory inspection documents and updates site procedures accordingly
- Aids in establishing user requirements for equipment
- Establishes and leads a data integrity program and partners with internal auditing teams to ensure internal audits at the site are assessed for compliance to documentation and data integrity standards, practices, and procedures.
- Perform all other related duties as assigned
Job Qualifications
- Bachelor’s degree in a science related field preferred
- Minimum 7 years’ experience in a regulated industry, or 5 years with related technical knowledge including data integrity related to quality control, knowledge of laboratory instrumentation and/or operations equipment and associated computer systems
- Advanced knowledge of current Good Manufacturing Practices (cGMP) and Good Documentation Practices (GDP)
- Thorough understanding of data integrity review, 21CFR Part 11 requirements, instrumentation compliance
- Strong technical knowledge and experience writing and reviewing investigations within a Quality Management System (TrackWise, preferred)
- Experience must include proven knowledge of Data Integrity (DI) related risk assessments and identification of mitigation actions
- Strong proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, and PowerPoint)
- Effective written, interpersonal, and presentation skills
- Ability to work on multiple projects simultaneously
The pay range for this position is $111,700 – $124,900. Please note that salaries vary within the range based on factors including, but not limited to, experience, skills, education, certifications, and location.
About Biologics Testing Solutions
With more than 50 years of experience and proven regulatory expertise, the Charles River Biologics group can address challenging projects for biotechnology and pharmaceutical companies worldwide. Offering a variety of services such as contamination and impurity testing, protein characterization, bioassays, viral clearance studies and stability and lot release programs, we support clients throughout the biologic development cycle, from the establishment and characterization of cell banks through preclinical and clinical studies to marketed products. Whether clients need stand-alone services, a unique package of testing, or insourced support, our Biologics group can create a custom solution to suit their needs. Each year more than 20,000 biologic testing reports are sent each and over 200 licenses products are supported by our biologics testing solutions team.
About Charles River
Charles River is an early-stage contract research organization (CRO). We have built upon our foundation of laboratory animal medicine and science to develop a diverse portfolio of discovery and safety assessment services, both Good Laboratory Practice (GLP) and non-GLP, to support clients from target identification through preclinical development. Charles River also provides a suite of products and services to support our clients’ clinical laboratory testing needs and manufacturing activities. Utilizing this broad portfolio of products and services enables our clients to create a more flexible drug development model, which reduces their costs, enhances their productivity and effectiveness to increase speed to market.
With over 20,000 employees within 110 facilities in over 20 countries around the globe, we are strategically positioned to coordinate worldwide resources and apply multidisciplinary perspectives in resolving our client’s unique challenges. Our client base includes global pharmaceutical companies, biotechnology companies, government agencies and hospitals and academic institutions around the world.
At Charles River, we are passionate about our role in improving the quality of people’s lives. Our mission, our excellent science and our strong sense of purpose guide us in all that we do, and we approach each day with the knowledge that our work helps to improve the health and well-being of many across the globe. We have proudly worked on 80% of the drugs approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in the past five years.
We’re committed to providing benefits that elevate your quality of life. Based on your position these may include: bonus/incentives based on performance, 401K, paid time off, stock purchase program, Health and wellness coverage, employee and family wellbeing support programs, and work life balance flexibility.
Equal Employment Opportunity
Charles River Laboratories is an Equal Opportunity Employer – all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, or national origin, veteran or disability status.
If you are interested in applying to Charles River Laboratories and need special assistance or an accommodation due to a disability to complete any forms or to otherwise participate in the resume submission process, please contact a member of our Human Resources team by sending an e-mail message to [email protected]. This contact is for accommodation requests for individuals with disabilities only and cannot be used to inquire about the status of applications.
For more information, please visit www.criver.com.
Aiutarvi a trovare il vostro momento
Quando vi candidate per un posto di lavoro presso di noi, vi prendete molta cura e impegno. Siate certi che saremo altrettanto diligenti nel trovare il ruolo più adatto a voi. Ecco come funziona il nostro processo di assunzione:
Ricerca di lavoro
Imparate a conoscere il CRL, la nostra cultura e il motivo per cui svolgiamo il nostro lavoro e cercate i ruoli che corrispondono ai vostri interessi e alle vostre competenze.
Applicazione
Create un profilo e candidatevi a tutti i ruoli che vi interessano.
Nota: a seconda del ruolo, potrebbe essere richiesto di allegare un curriculum alla candidatura.Valutazione e revisione della domanda
Completate le valutazioni, se richieste, per determinare se il ruolo è adatto a voi e viceversa. Il selezionatore esaminerà il vostro curriculum e le vostre qualifiche rispetto ai requisiti del ruolo e determinerà i passi successivi.
Nota: in qualsiasi momento della procedura, è possibile accedere al proprio profilo per verificare lo stato della domanda.Intervista
Partecipate al nostro processo di colloquio inclusivo incontrando un gruppo eterogeneo di intervistatori che vi forniranno informazioni sull'azienda, sulla cultura e sul vostro ruolo e vi porranno domande per valutare le vostre capacità, interessi e competenze. Questo è anche un ottimo momento per fare domande.
Nota: Charles River utilizza domande di colloquio tecniche e comportamentali basate sul nostro DNA (Care, Lead, Own e Collaborate). Vi preghiamo di familiarizzare con il DNA e di essere pronti a raccontare le vostre esperienze.Offerta di lavoro e onboarding
Ricevete un'offerta competitiva per telefono o via e-mail da un selezionatore o da un responsabile delle assunzioni di Charles River. L'offerta includerà il titolo, lo stipendio, la sede e altre informazioni rilevanti.
Nota: Dopo l'accettazione, il candidato lavorerà con il selezionatore per confermare la data di inizio e riceverà i documenti da completare elettronicamente prima dell'inizio. Per i ruoli con sede negli Stati Uniti, al momento dell'accettazione, vi sarà richiesto di sottoporvi a un test antidroga pre-assunzione e di superare un controllo dei precedenti penali.Lavori in primo piano
Al Charles River accadono cose importanti in ogni momento. Questo significa nuove ed entusiasmanti opportunità di carriera da esplorare. Date un’occhiata e candidatevi oggi stesso!
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Momento per momento
In Charles River, potrà contribuire a incredibili scoperte e sperimentare entusiasmanti opportunità di crescita e sviluppo.
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Assistente alle operazioni
Ha contribuito a tracciare e guidare i miglioramenti operativi
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Coordinatore del progetto
Gestione di progetti critici legati alle strutture
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Responsabile acquisti
Gestione degli acquisti, delle spedizioni, dell'inventario e del ricevimento.
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Manager associato - Scoperta delle operazioni
Guidare i progetti di miglioramento continuo e la costruzione di strutture
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Saara Horttanainen, MBA Kuopio, Finlandia
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Designer UX/UI
Sostiene le soluzioni di design incentrate sull'utente. Crea esperienze digitali distintive, coerenti e di marca su più piattaforme, dispositivi e canali.
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Designer UX/UI senior
Definisce e guida le strategie UX/UI e i progetti di interazione - da zero e in scala - che risolvono i problemi aziendali e degli utenti.
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Direttore associato
Collabora con i progettisti UX/IX senior e con gli sviluppatori per valutare i problemi e sviluppare le soluzioni. Eseguire il piano costruendo standardizzazioni di codifica e automatizzando i processi.
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Direttore, Digital Data Enablemen
Guida la gestione UX e i team operativi delle unità aziendali e dei team tecnici. Identificare e definire strategie adatte allo scopo per integrare le migliori pratiche.
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Direttore senior UX/UI Design
Mentore, coach e guida i team di designer sulla strategia di progettazione relativa alle intuizioni della ricerca, all'esecuzione, all'integrazione continua e alla distribuzione automatizzata.
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Tecnico per la cura degli animali I-IV
Mantiene il benessere dei nostri animali fornendo loro cibo, acqua e un ambiente pulito.
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Tecnico per la cura degli animali I-IV
Fornisce assistenza specializzata per mantenere e monitorare la salute e l'ambiente fisico dei nostri animali.
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Tecnico veterinario
Contribuisce al monitoraggio, alla documentazione e al triage di tutti i casi di salute degli animali da laboratorio.
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Coordinatore / Supervisore
Supervisiona, forma, mobilita, responsabilizza e sviluppa un team ad alte prestazioni.
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Ricercatore Associato
Coordina e pianifica le attività secondo le linee guida del piano di studio.
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Stagista di livello I
Supporta il miglioramento dei processi/procedure in base alle esigenze del sito e del reparto. Acquisisce la conoscenza del nostro ambiente aziendale per navigare nella collaborazione tra dipartimenti interfunzionali.
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Stagista di livello II
Completa progetti dipartimentali che includano la mentorship dei tirocinanti di livello I come componente di sviluppo professionale.
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Tecnico di produzione biologica I-III
Supervisiona la produzione, la formulazione e il deposito di prodotti cellulari, mantenendo la conformità alle GMP, al PIL e alle linee guida asettiche.
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Responsabile/ Specialista di Bioproduzione
Mantiene una conoscenza approfondita delle apparecchiature specializzate per rispondere alle domande come esperto della materia per le apparecchiature richieste.
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Veterinario clinico I-III
È responsabile della fornitura di servizi veterinari professionali e della gestione di tutte le fasi dell'assistenza sanitaria per la colonia animale.
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Veterinario clinico senior
Utilizza la conoscenza della medicina degli animali da laboratorio per ottimizzare gli obiettivi scientifici dei protocolli di ricerca sugli animali.
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Veterinario principale/Direttore associato
Conduce consulenze veterinarie, formula raccomandazioni terapeutiche, comunica con i direttori degli studi e segue i casi fino alla loro risoluzione.
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Direttore di Medicina degli animali da laboratorio
Fornisce una supervisione tecnica e professionale di tutte le funzioni di cura e utilizzo degli animali che coinvolgono gli animali da laboratorio del sito.
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Tecnico I-III
Segue le SOP e i protocolli nelle aree di manipolazione degli animali, allevamento e raccolta di sangue/urine.
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Tecnico IV-V
Gestisce le mansioni di tecnico avanzato, tra cui l'anestesia, la leadership e le raccolte di campioni specializzati.
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Capo progetto (scientifico)
Svolge il ruolo di esperto scientifico per il Laboratorio, con la responsabilità degli studi condotti dal personale.
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Team Leader (People Leader)
Supervisiona le attività del team e acquisisce capacità di leadership nel percorso per diventare Supervisore del team.
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Supervisore del team (People Leader)
È responsabile della supervisione generale dei dipendenti, dello sviluppo del personale e del successo del team.
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Analista finanziario
Contribuisce ad analizzare i dati finanziari, estrae/definisce le informazioni rilevanti e interpreta i dati.
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Analista finanziario II
È responsabile dell'analisi, delle previsioni, del budget, dell'amministrazione della contabilità e del reporting dei progetti.
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Analista finanziario senior
Gestisce le previsioni settimanali e mensili e la preparazione del budget annuale. Prepara i dati finanziari e gli indicatori chiave per le revisioni aziendali.
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Manager, Finanza aziendale
Collabora con le aziende operative per aumentare gli standard nelle aree decisionali chiave. Presenta un settore dinamico, un concorrente e un contesto economico.
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Direttore finanziario, Operazioni
Supporta tutti gli aspetti commerciali, collaborando con i team del sito per dirigere le previsioni settimanali/mensili e la preparazione del budget annuale.
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Tecnico di Bioproduzione I
Supporta la produzione, la formulazione e il deposito di nuovi prodotti cellulari (compresi i processi cGMP, GDP e asettici).
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Tecnico di Bioproduzione II
Esegue attività specializzate nella produzione, formulazione e bancaggio di nuovi prodotti cellulari (compresi cGMP, GDP e trattamento asettico). Formare il tecnico di produzione biologica 1.
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Tecnico di Bioproduzione III
Contribuisce a far progredire la produzione, la formulazione e il banking di nuovi prodotti cellulari (compresi cGMP, GDP e trattamento asettico) interagendo con i clienti.
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Responsabile / Specialista di Bioproduzione
Mantiene una conoscenza approfondita delle apparecchiature specializzate per rispondere alle domande come esperto della materia per le apparecchiature richieste.
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Supervisore di Bioproduzione
Supervisiona il personale addetto alla produzione biologica, assicurando la conformità alle cGMP, ai sistemi di qualità CRL e ai documenti di processo nella produzione biologica.
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Manager di Bioproduzione
Guida le attività di biomanifattura nell'avvio e nella produzione cGMP di nuovi prodotti cellulari. Programmare e gestire il personale, garantendo un ambiente di lavoro sicuro e conforme.
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Responsabile clienti
Assicura un servizio clienti di alta qualità attraverso il coordinamento di più siti. Fornire risposte tempestive, accurate e complete alle richieste degli sponsor.
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Direttore dello sviluppo commerciale
Ottiene una crescita proficua delle vendite, individuando e visitando i clienti per costruire relazioni solide e fidelizzare i clienti.
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Direttore senior dello sviluppo commerciale
Pianifica ed esegue una strategia di vendita sul campo basata sul territorio. Guidare la crescita attraverso piani di conto mirati a lungo e a breve termine.
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Direttore vendite regionale
Gestisce il team di vendita all'interno della regione di vendita Safety Assessment per raggiungere gli obiettivi di vendita e di profitto.
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Direttore
Collabora con la leadership del sito per raggiungere gli obiettivi di performance, sviluppare il personale e realizzare la pianificazione della successione.
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Direttore senior/Direttore generale
Guida un team multifunzionale per garantire operazioni integrate. Collabora con la leadership senior per definire piani, obiettivi e politiche.
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Direttore esecutivo
Guida un team globale e multidisciplinare. Sviluppare piani strategici a breve e lungo termine per massimizzare la crescita e la redditività.
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Vicepresidente aziendale
Fornisce leadership, direzione e consulenza alla leadership e ai team finanziari. È responsabile della pianificazione finanziaria, della direzione e del controllo.
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Informazioni su Charles River
Charles River è un’organizzazione di ricerca a contratto (CRO) in fase iniziale. Qui siamo appassionati del nostro ruolo nel migliorare la qualità della vita delle persone. Con 100 sedi in tutto il mondo, siamo strategicamente posizionati per coordinare le risorse mondiali e applicare prospettive multidisciplinari per risolvere le sfide uniche dei nostri clienti. La nostra base di clienti comprende aziende farmaceutiche globali, aziende biotecnologiche, agenzie governative, ospedali e istituzioni accademiche di tutto il mondo.
Sostenere il benessere
La vostra dedizione e la vostra passione fanno la differenza nelle vite di tutto il mondo. Ci impegniamo a fornirvi prestazioni che migliorino la vostra qualità di vita.
Informazioni su Charles River
Charles River è un’organizzazione di ricerca a contratto (CRO) in fase iniziale. Qui siamo appassionati del nostro ruolo nel migliorare la qualità della vita delle persone. Con 100 sedi in tutto il mondo, siamo strategicamente posizionati per coordinare le risorse mondiali e applicare prospettive multidisciplinari per risolvere le sfide uniche dei nostri clienti. La nostra base di clienti comprende aziende farmaceutiche globali, aziende biotecnologiche, agenzie governative, ospedali e istituzioni accademiche di tutto il mondo.