Ez az Ön pillanata

Ez az Ön
pillanata

QA Data Integrity Program Lead

  • Azonosító szám: 225055_en_US
  • Memphis, TN, US;
  • Memphis, TN, US;
  • 1st
  • Teljes munkaidő

Jelentkezzen most

Még nem áll készen a jelentkezésre?

Az Ön hátterének és érdeklődési körének megfelelő állásértesítéseket kap – közvetlenül az e-mail postafiókjába!

For 75 years, Charles River employees have worked together to assist in the discovery, development and safe manufacture of new drug therapies. When you join our family, you will have a significant impact on the health and well-being of people across the globe. Whether your background is in life sciences, finance, IT, sales or another area, your skills will play an important role in the work we perform. In return, we’ll help you build a career that you can feel passionate about.

Job Summary

The Site Data Integrity (DI) Program Lead is responsible for ensuring the site operates under applicable regulatory policies and Charles River Laboratories corporate policies for documentation and data integrity to ensure consistency and continuity across all functional segments at the Charles River Laboratories Memphis site. The Data Integrity Program Lead is the site data integrity Subject Matter Expert and will be responsible to ensure adequate SOPs, processes and training and education for Data Integrity principles are in place and consistently implemented at the Memphis site for cGxP data, both in paper and/or electronic format. The Site DI Program Lead must exhibit ability to develop and sustain collaborative partnerships across all functions at the Memphis site to implement, mature, and sustain delivery to DI principles and requirements for all paper and electronic data.

 

  • The Site DI Program Lead is the point person during regulatory inspections and internal and client audits for Data integrity and plays a major role to answer questions and demonstrate that necessary controls and required competencies are in place with respect to Data Integrity
  • Ensures all new equipment and instrumentation is assessed appropriately and validated for its intended use and lifecycle management of data storage, review, and archival.
  • Facilitate holistic data integrity reviews by partnering with cross-functional groups and stakeholders to conduct end to end business process assessments.  Communicates actions, compliance gaps, and commitments to respective areas including the Site Director of Quality and reports on health of the DI Program at Memphis at monthly Quality Management Review governance meetings.
  • Assist in sourcing, assessing, and recommending instrumentation and equipment for purchase; meets with vendors to discuss software capabilities with respect to 21CFR Part 11 compliance
  • Provides periodic training to all operations to ensure awareness and compliance with data integrity for both paper and electronic records, including inspector interaction and good documentation practices
  • Creates and updates procedures and processes as necessary to ensure operation’s awareness of the importance of regulatory requirements and expectations
  • Routinely evaluates regulatory inspection documents and updates site procedures accordingly
  • Aids in establishing user requirements for equipment
  • Establishes and leads a data integrity program and partners with internal auditing teams to ensure internal audits at the site are assessed for compliance to documentation and data integrity standards, practices, and procedures.
  • Perform all other related duties as assigned

 

Job Qualifications

  • Bachelor’s degree in a science related field preferred
  • Minimum 7 years’ experience in a regulated industry, or 5 years with related technical knowledge including data integrity related to quality control, knowledge of laboratory instrumentation and/or operations equipment and associated computer systems
  • Advanced knowledge of current Good Manufacturing Practices (cGMP) and Good Documentation Practices (GDP)
  • Thorough understanding of data integrity review, 21CFR Part 11 requirements, instrumentation compliance
  • Strong technical knowledge and experience writing and reviewing investigations within a Quality Management System (TrackWise, preferred)
  • Experience must include proven knowledge of Data Integrity (DI) related risk assessments and identification of mitigation actions
  • Strong proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, and PowerPoint)
  • Effective written, interpersonal, and presentation skills
  • Ability to work on multiple projects simultaneously

About Biologics Testing Solutions
With more than 50 years of experience and proven regulatory expertise, the Charles River Biologics group can address challenging projects for biotechnology and pharmaceutical companies worldwide. Offering a variety of services such as contamination and impurity testing, protein characterization, bioassays, viral clearance studies and stability and lot release programs, we support clients throughout the biologic development cycle, from the establishment and characterization of cell banks through preclinical and clinical studies to marketed products. Whether clients need stand-alone services, a unique package of testing, or insourced support, our Biologics group can create a custom solution to suit their needs.  Each year more than 20,000 biologic testing reports are sent each and over 200 licenses products are supported by our biologics testing solutions team.

About Charles River
Charles River is an early-stage contract research organization (CRO). We have built upon our foundation of laboratory animal medicine and science to develop a diverse portfolio of discovery and safety assessment services, both Good Laboratory Practice (GLP) and non-GLP, to support clients from target identification through preclinical development. Charles River also provides a suite of products and services to support our clients’ clinical laboratory testing needs and manufacturing activities. Utilizing this broad portfolio of products and services enables our clients to create a more flexible drug development model, which reduces their costs, enhances their productivity and effectiveness to increase speed to market.

With over 20,000 employees within 110 facilities in over 20 countries around the globe, we are strategically positioned to coordinate worldwide resources and apply multidisciplinary perspectives in resolving our client’s unique challenges. Our client base includes global pharmaceutical companies, biotechnology companies, government agencies and hospitals and academic institutions around the world. 

At Charles River, we are passionate about our role in improving the quality of people’s lives. Our mission, our excellent science and our strong sense of purpose guide us in all that we do, and we approach each day with the knowledge that our work helps to improve the health and well-being of many across the globe. We have proudly worked on 80% of the drugs approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in the past five years.

We’re committed to providing benefits that elevate your quality of life.  Based on your position these may include:  bonus/incentives based on performance, 401K, paid time off, stock purchase program, Health and wellness coverage, employee and family wellbeing support programs, and work life balance flexibility.

Equal Employment Opportunity
Charles River Laboratories is an Equal Opportunity Employer – all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, or national origin, veteran or disability status.

If you are interested in applying to Charles River Laboratories and need special assistance or an accommodation due to a disability to complete any forms or to otherwise participate in the resume submission process, please contact a member of our Human Resources team by sending an e-mail message to [email protected]. This contact is for accommodation requests for individuals with disabilities only and cannot be used to inquire about the status of applications.

For more information, please visit www.criver.com.

Még nem áll készen a jelentkezésre?

Az Ön hátterének és érdeklődési körének megfelelő állásértesítéseket kap – közvetlenül az e-mail postafiókjába!

Segítünk megtalálni a pillanatot

Nagy lépést és erőfeszítést tesz, amikor hozzánk jelentkezik. Biztos lehet benne, hogy mi is ugyanolyan szorgalmasak leszünk, hogy megtaláljuk az Ön számára megfelelő munkakört. Így működik a felvételi folyamatunk:

Munkakeresés

Ismerje meg a CRL-t, a kultúránkat és azt, hogy miért végezzük a munkát, miközben az Ön érdeklődésének és szakértelmének megfelelő munkaköröket keressük.

Jelentkezés

Hozzon létre egy profilt, és jelentkezzen azokra a munkakörökre, amelyek érdeklik.

Megjegyzés: A szerepkörtől függően előfordulhat, hogy önéletrajzot kell csatolnia a jelentkezéséhez.

Értékelés és pályázat elbírálása

Ha kérik, végezzen felméréseket annak megállapítására, hogy munkakör valószínűleg megfelel-e az Ön számára - és fordítva. A toborzó felülvizsgálja önéletrajzát és képesítését a pozíció követelményeihez képest, és meghatározza a következő lépéseket.

Megjegyzés: A folyamat bármely pontján bejelentkezhet profiljába, hogy megtekinthesse jelentkezése állapotát.

Interjú

Vegyen részt inkluzív interjúfolyamatunkban azáltal, hogy találkozik kérdezőbiztosok sokszínű csoportjával, akik információkat nyújtanak a vállalatról, a kultúráról és az Ön szerepéről, miközben kérdéseket tesznek fel, hogy felmérjék készségeit, érdeklődési körét és szakértelmét. Ez egy nagyszerű alkalom arra is, hogy kérdéseket tegyen fel.

Megjegyzés: Charles River felhasználja a technikai és viselkedési alapú interjúkérdéseket a DNS-ünk alapján (gondozás, vezetés, saját és együttműködés). Kérjük, ismerkedjen meg a DNS-sel, és készüljön fel arra, hogy tapasztalatait kapcsolatba hozza velük.

Állásajánlat és beléptetés

Ajánlatot telefonon vagy e-mailben egy Charles River toborzótól vagy munkaerő-felvételi menedzsertől kap. Az ajánlat tartalmazza az Ön címét, fizetését, tartózkodási helyét és egyéb releváns információkat.

Megjegyzés: Az ajánlat elfogadását követően Ön a toborzóval együttműködve megerősíti a kezdési dátumot, és megkapja az kezdés előtt elektronikusan kitöltendő papírokat. Az Egyesült államokbeli székhelyű munkakörök esetén az Ön elfogadását követően el kell végeznie a munkavállalás előtti kábítószer-szűrést, és át kell adnia egy bűnügyi háttérellenőrzést.

Munkakeresés

Ismerje meg a CRL-t, a kultúránkat és azt, hogy miért végezzük a munkát, miközben az Ön érdeklődésének és szakértelmének megfelelő munkaköröket keressük.

Jelentkezés

Hozzon létre egy profilt, és jelentkezzen azokra a munkakörökre, amelyek érdeklik.Megjegyzés: A szerepkörtől függően előfordulhat, hogy önéletrajzot kell csatolnia a jelentkezéséhez.

Értékelés és pályázat elbírálása

Ha kérik, végezzen felméréseket annak megállapítására, hogy munkakör valószínűleg megfelel-e az Ön számára – és fordítva. A toborzó felülvizsgálja önéletrajzát és képesítését a pozíció követelményeihez képest, és meghatározza a következő lépéseket.
Megjegyzés: A folyamat bármely pontján bejelentkezhet profiljába, hogy megtekinthesse jelentkezése állapotát.

Interjú

Vegyen részt inkluzív interjúfolyamatunkban azáltal, hogy találkozik kérdezőbiztosok sokszínű csoportjával, akik információkat nyújtanak a vállalatról, a kultúráról és az Ön szerepéről, miközben kérdéseket tesznek fel, hogy felmérjék készségeit, érdeklődési körét és szakértelmét. Ez egy nagyszerű alkalom arra is, hogy kérdéseket tegyen fel. Megjegyzés: Charles River felhasználja a technikai és viselkedési alapú interjúkérdéseket a DNS-ünk alapján (gondozás, vezetés, saját és együttműködés). Kérjük, ismerkedjen meg a DNS-sel, és készüljön fel arra, hogy tapasztalatait kapcsolatba hozza velük.

Állásajánlat és beléptetés

Ajánlatot telefonon vagy e-mailben egy Charles River toborzótól vagy munkaerő-felvételi menedzsertől kap. Az ajánlat tartalmazza az Ön címét, fizetését, tartózkodási helyét és egyéb releváns információkat. Megjegyzés: Az ajánlat elfogadását követően Ön a toborzóval együttműködve megerősíti a kezdési dátumot, és megkapja az kezdés előtt elektronikusan kitöltendő papírokat. Az Egyesült államokbeli székhelyű munkakörök esetén az Ön elfogadását követően el kell végeznie a munkavállalás előtti kábítószer-szűrést, és át kell adnia egy bűnügyi háttérellenőrzést.

Kiemelt állások

A Charles Rivernél minden pillanatban fontos dolgok történnek. Ez új karrierlehetőségeket jelent, amelyeket felfedezhet. Nézzen szét és jelentkezzen még ma!

Lépésről lépésre

A Charles Rivernél hihetetlen áttörésekhez járulhat hozzá, miközben izgalmas növekedési és fejlődési lehetőségeket tapasztalhat meg.

  • Üzemeltetési asszisztens

    Segít nyomon követni és irányítani az operatív fejlesztéseket

  • Projektkoordinátor

    Kritikus létesítményekkel kapcsolatos projektek menedzselése

  • Beszerzési vezető

    Irányított beszerzés, szállítás, készletezés és átvétel

  • Associate Manager – Operations Discovery

    Folyamatos fejlesztési projektek és létesítmények építése

  • Saara Horttanainen, MBA Kuopio, Finnország

Saara Horttanainen, MBA
Kuopio, Finnország

Üzemeltetési asszisztens

Segít nyomon követni és irányítani az operatív fejlesztéseket

Projektkoordinátor

Kritikus létesítményekkel kapcsolatos projektek menedzselése

Beszerzési vezető

Irányított beszerzés, szállítás, készletezés és átvétel

Associate Manager – Operations Discovery

Folyamatos fejlesztési projektek és létesítmények építése

A Charles Riverről

A Charles River egy korai szakaszban működő szerződéses kutatási szervezet (CRO). Itt szenvedélyesen vállaljuk munkakörünket az emberek életminőségének javításában. Világszerte 100 telephelyünkkel stratégiai pozícióban vagyunk, hogy összehangoljuk a világ erőforrásait, és multidiszciplináris szempontokat alkalmazzunk ügyfeleink egyedi kihívásainak megoldásában. Ügyfélkörünkben globális gyógyszergyárak, biotechnológiai cégek, kormányzati szervek, kórházak és tudományos intézmények találhatók szerte a világon.

Charles River laboratóriumi szakember, a legmodernebb laboratóriumi környezetben, mikroszkóppal dolgozik.

Jólét támogatása

Elhivatottságod és szenvedélyed életmentő változást hoz az életedben szerte a világon. Elkötelezettek vagyunk amellett, hogy olyan előnyöket biztosítsunk Önnek, amelyek javítják életminőségét.

Pénzügyi

  • Bevétel + ösztönzők
  • Nyugdíj-ellátás
  • Nyaralás + távollét
  • Elismerés
  • Munkavállalói segélyalap

Karrier

  • Szakmai fejlődési lehetőség
  • Karrierfejlesztés
  • Díjak
  • Oktatási támogatás

Egészség és wellness fedezet

  • Munkavállalói jólét támogatása
  • Családsegítő programok
  • Szülői juttatások + családalapítási támogatás
  • A munka-magánélet egyensúlyának rugalmassága

Társadalmi és Közösségi

  • A befogadás kultúrája
  • 11 alkalmazotti erőforráscsoport (ERG), több mint 3000 taggal
  • Lehetőség fizetett önkéntes szabadságra
  • Közösségi ismeretterjesztés + hozzáillő ajándék + elköteleződési tevékenységek

Pénzügyi

  • Bevétel + ösztönzők
  • Nyugdíj-ellátás
  • Nyaralás + távollét
  • Elismerés
  • Munkavállalói segélyalap

Karrier

  • Szakmai fejlődési lehetőség
  • Karrierfejlesztés
  • Díjak
  • Oktatási támogatás

Egészség és wellness fedezet

  • Munkavállalói jólét támogatása
  • Családsegítő programok
  • Szülői juttatások + családalapítási támogatás
  • A munka-magánélet egyensúlyának rugalmassága

Társadalmi és Közösségi

  • A befogadás kultúrája
  • 11 alkalmazotti erőforráscsoport (ERG), több mint 3000 taggal
  • Lehetőség fizetett önkéntes szabadságra
  • Közösségi ismeretterjesztés + hozzáillő ajándék + elköteleződési tevékenységek
Charles River laboratóriumi szakember, a legmodernebb laboratóriumi környezetben, mikroszkóppal dolgozik.

A Charles Riverről

A Charles River egy korai szakaszban működő szerződéses kutatási szervezet (CRO). Itt szenvedélyesen vállaljuk munkakörünket az emberek életminőségének javításában. Világszerte 100 telephelyünkkel stratégiai pozícióban vagyunk, hogy összehangoljuk a világ erőforrásait, és multidiszciplináris szempontokat alkalmazzunk ügyfeleink egyedi kihívásainak megoldásában. Ügyfélkörünkben globális gyógyszergyárak, biotechnológiai cégek, kormányzati szervek, kórházak és tudományos intézmények találhatók szerte a világon.