For over 40 years, Charles River Cell Solutions has worked to making a positive impact on the world by providing the highest quality cellular material and services to biotech and pharmaceutical companies and research organizations that are performing innovative research and developing novel cell-based therapies.
We recognize that our success depends on the vision and passion of our employees; that is why we are devoted to making Cell Solutions a rewarding and valuable place to work. We believe in making a difference, and at Cell Solutions, you will make a difference every day.
Job Summary
This position will provide support to ensure the organization maintains compliance with the organization’s Quality Systems, current Good Manufacturing Practices (cGMPs), current Good Tissue Practices (cGTPs), and in adherence with all applicable Federal, State, local, international, and industry regulations and standards. This position will also oversee the management of regulatory documentation related to the organization’s Institutional Review Board (IRB) activities. Will assist with the new and ongoing qualification of suppliers performing collections. The position works closely with QA management staff, the Medical Director, Operations Team, etc. to ensure all regulatory documents and requirements are met. This individual will perform a variety of activities needed to establish and maintain compliance; including responsibilities associated with the quality assurance tasks.
Essential Responsibilities
• Perform job functions in compliance with internal Standard Operating Procedures, Current Good Manufacturing and Tissues Practices, all Federal and State regulations and accrediting agency standards.
• Update site licenses and registrations.
• Maintain all forms, logs and other applicable records and spreadsheets related to the job functions.
• Review batch records and release products.
• Revise/review policies and procedures.
• Initiate deviations and perform preliminary review of major/critical deviations. Work closely with all departments to ensure deviations are thorough and closed on-time.
• Assist in the preparation of records prior to and during external assessments.
• Perform internal and external supplier audits.
• Manage the inspection/back room during regulatory or customer audits.
• Review validation reports (IQ/OQ/PQ)
• Manage or support the Quarterly Management Review meetings.
• Assist other QA staff with regulatory and quality functions as deemed necessary.
• Manage documentation associated with all IRB activities related to sponsor and study site submissions and approvals for studies where our organization is the sponsor.
• Assist QA management with all IRB submission activities, including but not limited to the following:
o Annual reporting for approved studies and study sites
o Protocol and informed consent revisions
o New study site submissions and approvals
o Recruitment material submissions and approvals
o Adverse event or protocol deviation reports
• Work with departmental staff to ensure internal operational procedures and protocols are developed to comply with study protocol requirements.
• Complete forms and generates all reports necessary to comply with regulatory requirements and institutional policies.
• Manage or assist supplier qualifications of contracted collection entities operating under separate IRB study protocols and consents.
• Provide IRB approval documentation to customers, sales, and marketing staff, as needed
• Assist with the management of Quality System Reports (QSRs), including deviations, change control, corrective and preventive actions (CAPA), exceptions, customer complaints, and post-donation information. Notify management and departments for any issues impacting SQuIPP of products.
Job Qualifications
• B.S., B.A. or Associate Degree in life sciences is preferred.
• Minimum ten (10) years of related experience in QA or equivalent combination of education and experience.
• Nationally recognized Research Professional Certification (e.g., ASQ certification in auditing, SOCRA, CRS or Association for Clinical Research Professional) highly preferred.
Compensation Data
The pay range for this position is $41.81 – $44.24 per hour. Please note that salaries vary within the range based on factors including, but not limited to, experience, skills, education, certifications, and location.
About Charles River Cell Solutions
Charles River Cell Solutions is a global leader and trusted brand in the customization of human-derived biological products and services for biomedical research, drug discovery, and cell and gene therapy development. Cell Solution’s vertically integrated solutions support preclinical research, clinical studies from phases 1 to 3, and commercialization with high-quality RUO and GMP-compliant starting material and apheresis collections.
In January 2020, HemaCare was acquired by Charles River Laboratories, an early-stage contract research organization (CRO). Combined with Charles River’s integrated, early-stage portfolio of discovery, safety assessment, and manufacturing support services, the acquisition creates a unique, comprehensive solution for researchers and cell therapy developers and manufacturers worldwide to help accelerate their critical programs from basic research and proof-of-concept to regulatory approval and commercialization. Utilizing this broad portfolio of products and services enables our clients to create a more flexible drug development model, which reduces their costs and enhances their productivity and effectiveness to increase speed to market. We work closely with our clients throughout the clinical process to maximize success and drive positive clinical outcomes.
Together, with over 20,000 employees within 110 facilities in over 20 countries around the globe, we are strategically positioned to coordinate worldwide resources and apply multidisciplinary perspectives in resolving our client’s unique challenges. Our client base includes global pharmaceutical and biotechnology companies, government agencies, and hospitals and academic institutions around the world.
At Charles River, we are passionate about our role in improving the quality of people’s lives. Our mission, our excellent science and our strong sense of purpose guide us in all that we do, and we approach each day with the knowledge that our work helps to improve the health and well-being of many across the globe. We have proudly worked on 80% of the drugs approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in the past five years.
At Cell Solutions, we are passionate about our role in improving the quality of people’s lives. We have proudly supported the development of 100% of the current commercially available FDA-approved immunocellular therapies. Our mission is to provide a best-in-class portfolio of high quality, customizable human cellular material and services to support drug discovery, scientific research, and cell therapy. This resonates from our employees and impacts our customers because we know that every day is an opportunity to advance discoveries and make a difference in someone’s life.
We’re committed to providing benefits that elevate your quality of life. Based on your position these may include: bonus/incentives based on performance, 401K, paid time off, stock purchase program, Health and wellness coverage, employee and family wellbeing support programs, and work life balance flexibility.
Equal Employment Opportunity
Charles River Laboratories is an Equal Opportunity Employer – all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, veteran or disability status.
It is unlawful in some states (including Massachusetts) to require or administer a lie detector test as a condition of employment or continued employment. An employer who violates this law shall be subject to criminal penalties and civil liability.
If you are interested in applying to Charles River Laboratories and need special assistance or an accommodation due to a disability to complete any forms or to otherwise participate in the resume submission process, please contact a member of our Human Resources team by sending an e-mail message to [email protected]. This contact is for accommodation requests for individuals with disabilities only and cannot be used to inquire about the status of applications.
For more information, please visit www.criver.com.
Autamme sinua löytämään hetkesi
Noudatat suurta huolellisuutta ja vaivannäköä, kun haet meiltä työpaikkaa. Voit olla varma, että olemme yhtä huolellisia etsiessämme sinulle sopivaa tehtävää. Näin rekrytointiprosessimme toimii:
Hae työpaikkoja
Tutustu CRL:n, kulttuuriimme ja siihen, miksi teemme työtämme, samalla kun etsimme kiinnostuksen kohteitasi ja asiantuntemustasi vastaavia tehtäviä.
Hakemus
Luo profiili ja hae kaikkiin rooleihin, jotka sinua kiinnostaa.
Huomaa: Roolista riippuen sinua saatetaan vaatia sisällyttämään hakemukseesi ansioluettelo.Arviointi ja hakemuksen uudelleentarkastelu
Pyydettäessä suorita arvioinnit selvittääksesi, sopiiko rooli sinulle hyvin – ja päinvastoin. Rekrytoija tarkistaa ansioluettelosi ja pätevyytesi roolin vaatimusten perusteella ja päättää seuraavista vaiheista.
Huom: Voit tarkistaa profiilistasi hakemuksesi tilan kaikissa prosessin vaiheissa.Haastattelu
Osallistu osallistavaan haastatteluprosessiin tapaamalla monipuolinen haastattelijaryhmä, joka antaa tietoa yrityksestä, kulttuurista ja roolistasi sekä esittää sinulle kysymyksiä arvioidaksesi taitojasi, kiinnostuksen kohteitasi ja asiantuntemustasi. Tämä on myös hyvä aika esittää kysymyksiä.
Huomaa: Charles River hyödyntää teknisiä ja käyttäytymiseen perustuvia haastattelukysymyksiä, jotka perustuvat DNA: hamme (Care, Lead, Own ja Collaborate). Tutustu DNA: han ja ole valmis yhdistämään kokemuksesi niihin.Työpaikkatarjous ja perehdytys
Saat kilpailukykyisen tarjouksen joko puhelimitse tai sähköpostitse Charles Riverin rekrytoijalta tai rekrytointipäälliköltä. Tarjous sisältää nimesi, palkkasi, sijaintisi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Huom: Hyväksymisen jälkeen kommunikoit rekrytoijan kanssa vahvistaaksesi aloituspäivän ja saat paperityöt valmiiksi sähköisesti ennen aloittamista.
Hae työpaikkoja
Tutustu CRL:n, kulttuuriimme ja siihen, miksi teemme työtämme, samalla kun etsimme kiinnostuksen kohteitasi ja asiantuntemustasi vastaavia tehtäviä.
Hakemus
Luo profiili ja hae kaikkiin rooleihin, jotka sinua kiinnostaa. Huomaa: Roolista riippuen sinua saatetaan vaatia sisällyttämään hakemukseesi ansioluettelo.
Arviointi ja hakemuksen uudelleentarkastelu
Haastattelu
Osallistu osallistavaan haastatteluprosessiin tapaamalla monipuolinen haastattelijaryhmä, joka antaa tietoa yrityksestä, kulttuurista ja roolistasi sekä esittää sinulle kysymyksiä arvioidaksesi taitojasi, kiinnostuksen kohteitasi ja asiantuntemustasi. Tämä on myös hyvä aika esittää kysymyksiä.Huomaa: Charles River hyödyntää teknisiä ja käyttäytymiseen perustuvia haastattelukysymyksiä, jotka perustuvat DNA: hamme (Care, Lead, Own ja Collaborate). Tutustu DNA: han ja ole valmis yhdistämään kokemuksesi niihin.
Työpaikkatarjous ja perehdytys
Esitellyt työt
Charles Riverillä tapahtuu tärkeitä asioita joka hetki. Tämä tarkoittaa kiinnostavia uusia uramahdollisuuksia, joihin tutustua. Tutustu ja hae jo tänään!
Etsitkö jotain muuta? Hae kaikkia avoimia työpaikkoja
Hetki hetkeltä
Charles Riverillä voit osallistua uskomattomiin läpimurtoihin ja kokea samalla jännittäviä kasvu- ja kehitysmahdollisuuksia.
-
UX/UI- suunnittelija
Puolusta käyttäjäkeskeisiä suunnitteluratkaisuja. Luo erottuvia, johdonmukaisia, brändättyjä digitaalisia elämyksiä useilla alustoilla, laitteilla ja kanavilla.
-
Sr. UX/UI- suunnittelija
Määrittele ja ohjaa UX/UI-strategioita ja vuorovaikutusmalleja – alusta alkaen ja mittakaavassa – jotka ratkaisevat liiketoiminnan ja käyttäjien ongelmia.
-
Associate Director
Työskentele vanhempien UX/IX-suunnittelijoiden ja kehittäjien kanssa ongelmien arvioimiseksi ja ratkaisujen kehittämiseksi. Toteuta suunnitelmasi rakentamalla koodausstandardeja ja automatisoimalla prosesseja.
-
Johtaja, Digital Data Enablemen
Johtaa UX-hallinta- ja operatiivisia tiimejä eri liiketoimintayksiköissä ja teknisissä tiimeissä. Tunnista ja määritä tarkoitukseen sopivat strategiat parhaiden käytäntöjen integroimiseksi.
-
Sr. Director UX/UI Design
Mentori, valmentaja ja opas suunnittelijatiimeille suunnittelustrategiasta, joka liittyy tutkimusnäkemyksiin, toteutukseen, jatkuvaan integrointiin ja automaattiseen käyttöönottoon.
-
-
Eläintenhoitoteknikko I-IV
Huolehdi eläimiemme hyvinvoinnista tarjoamalla ruokaa, vettä ja puhdas ympäristö.
-
Eläintenhoitoteknikko I-IV
Erityishoidon tarjoaminen eläimiemme terveyden ja fyysisen ympäristön ylläpitämiseksi ja seuraamiseksi.
-
Eläinlääkintäteknikko
Auta valvomaan, dokumentoimaan ja käsittelemään kaikki eläinten terveyttä koskevat laboratoriotapaukset.
-
Tiiminvetäjä / Esihenkilö
Valvo, kouluta, mobilisoi, voimaannuta ja kehitä tehokasta tiimiä.
-
Research Associate
Koordinoi ja suunnittele toimintaa tutkimussuunnitelmaohjeiden mukaisesti.
-
-
Intern-taso I
Tukiprosessin/menettelyn parantaminen toimipaikan ja osaston tarpeiden mukaan. Hanki tietoa yritysympäristöstämme navigoidaksesi monitoiminnallisessa osastojen välisessä yhteistyössä.
-
Intern-taso II
Suorita kattavat osastoprojektit, joihin sisältyy tason I harjoittelijoiden mentorointi ammatillisen kehityksen osatekijänä.
-
Biovalmistusteknikko I-III
Valvo solutuotteiden tuotantoa, formulointia ja pankkitoimintaa samalla, kun noudatat GMP-, GDP- ja aseptisia ohjeita.
-
Biomassavalmistusliidi / -asiantuntija
Ylläpidä erikoislaitteiden syvällistä tuntemusta, jotta voit vastata kysymyksiin tarvittavien laitteiden aiheen asiantuntijana.
-
-
Kliininen eläinlääkäri I-III
Vastaa ammattimaisten eläinlääkäripalvelujen toimittamisesta ja auttaa hoitamaan eläinyhdyskunnan terveydenhuollon kaikkia vaiheita.
-
Kliininen eläinlääkäri
Hyödynnä laboratorioeläinlääketieteen tietämystä eläintutkimusprotokollien tieteellisten tavoitteiden optimoimiseksi.
-
Pääeläinlääkäri / apulaisjohtaja
Suorita eläinlääkintäkonsultointeja, tee hoitosuosituksia, kommunikoi tutkimuksen johtajien kanssa ja seuraa tapauksia ratkaisun kautta.
-
Johtaja, laboratorioeläinlääketiede
Valvoa teknisesti ja ammattimaisesti kaikkia eläintenhoito- ja käyttötoimintoja, joihin liittyy paikan päällä olevia laboratorioeläimiä.
-
-
Teknikko I-III
Noudata vakiotoimintaohjeita ja protokollia eläinten käsittelyssä, kotieläintaloudessa ja veren/virtsan keräämisessä.
-
Teknikko IV-V
Käsittele edistyneen teknikon tehtävät, mukaan lukien anestesia, johtajuus ja erikoistuneet näytekokoelmat.
-
Projektijohtaja
Toimii laboratorion tieteellisenä asiantuntijana, joka vastaa henkilöstön tekemistä tutkimuksista.
-
Team Leader
Valvo tiimin toimintaa ja hanki johtamistaitoja tiimin esihenkilösi ryhtymisen tiellä.
-
Manager
Vastaa työntekijöiden yleisestä valvonnasta, henkilöstön kehittämisestä ja tiimin menestyksestä.
-
-
Talousanalyytikko
Auttaa analysoimaan taloudellisia tietoja, poimimaan/määrittelemään asiaankuuluvia tietoja ja tulkitsemaan tietoja.
-
Talousanalyytikko II
Vastaa projektien analysoinnista, ennustamisesta, budjetoinnista, kirjanpidosta ja raportoinnista.
-
Senior Financial Analyst
Käsittele viikoittaisia ja kuukausittaisia ennusteita ja vuotuisen budjetin valmistelua. Valmistele taloustiedot ja avainindikaattorit liiketoimintakatsauksia varten.
-
Johtaja, yritysrahoitus
Kumppanuus toimivien yritysten kanssa standardien nostamiseksi keskeisillä päätöksentekoalueilla. Esittele dynaaminen toimiala, kilpailija ja taloudellinen konteksti.
-
Talousjohtaja, Operations
Tue kaikkia liiketoiminnan näkökohtia tekemällä yhteistyötä toimipaikan tiimien kanssa viikoittaisten/kuukausittaisten ennusteiden ja vuotuisen talousarvion valmistelun ohjaamiseksi.
-
-
Biomateriaalinvalmistusteknikko I
Tuetaan uusien solutuotteiden tuotantoa, formulointia ja säilytystä (mukaan lukien cGMP, GDP ja aseptinen käsittely).
-
Biomateriaalinvalmistusteknikko II
Suorittaa uusien solutuotteiden tuotantoon, formulointiin ja biopankkitoimintaan liittyviä erikoistehtäviä (mukaan lukien cGMP, GDP ja aseptinen käsittely). Kouluttaa biojalostusteknikko 1.
-
Biomateriaalinvalmistusteknikko III
Auttaa edistämään uusien solutuotteiden (mukaan lukien cGMP, GDP ja aseptinen käsittely) tuotantoa, formulointia ja tallentamista vuorovaikutuksessa asiakkaiden kanssa.
-
Biomassavalmistusliidi / -asiantuntija
Ylläpidä erikoislaitteiden syvällistä tuntemusta, jotta voit vastata kysymyksiin tarvittavien laitteiden aiheen asiantuntijana.
-
Biomateriaalinvalmistuksen esihenkilö
Valvo biotuotantohenkilöstöä, varmista cGMP: n ja CRL: n laatujärjestelmien noudattaminen ja käsittele asiakirjat biotuotannossa.
-
Biomateriaalien valmistuspäällikkö
Johtaa biomaanvalmistustoimintaa uusien solutuotteiden käynnistämisessä ja cGMP-tuotannossa. Aikatauluta ja hallinnoi henkilöstöä varmistaen turvallisen ja vaatimustenmukaisen työympäristön.
-
-
Asiakaspäällikkö
Varmistaa laadukkaan asiakaspalvelun usean toimipaikan koordinoinnin avulla. Tarjoa oikea-aikaisia, tarkkoja ja kattavia vastauksia sponsoripyyntöihin.
-
Liiketoiminnan kehitysjohtaja
Tuottaa kannattavaa myynnin kasvua kohdistamalla ja vierailemalla asiakkaita rakentamaan vahvoja suhteita ja asiakasuskollisuutta.
-
Liiketoiminnan kehitysjohtaja
Suunnittele ja toteuta alueeseen perustuva kenttämyyntistrategia. Ohjaa kasvua kohdennetuilla pitkän ja lyhyen aikavälin asiakassuunnitelmilla.
-
Aluemyyntipäällikkö
Hallinnoi myyntitiimiä Pohjois-Amerikan turvallisuusarvioinnin myyntialueella myynti- ja voittotavoitteiden saavuttamiseksi.
-
-
Johtaja
Tee yhteistyötä toimipaikan johdon kanssa suorituskykytavoitteiden saavuttamiseksi, henkilöstön kehittämiseksi ja seuraajasuunnittelun toteuttamiseksi.
-
Ylempi johtaja / pääjohtaja
Johda monitoimista tiimiä integroitujen toimintojen varmistamiseksi. Tee yhteistyötä ylemmän johdon kanssa suunnitelmien, tavoitteiden ja käytäntöjen laatimiseksi.
-
Toimitusjohtaja
Johda maailmanlaajuista, monialaista tiimiä. Kehittää lyhyen ja pitkän aikavälin strategisia suunnitelmia kasvun ja kannattavuuden maksimoimiseksi.
-
CVP
Tarjoa johtajuutta, ohjausta ja neuvoja johto- ja taloustiimeille. Vastuussa taloussuunnittelusta, -ohjauksesta ja -valvonnasta.
-
Tietoja Charles Riveristä
Charles River on varhaisen vaiheen sopimustutkimusorganisaatio (CRO). Suhtaudumme intohimoisesti rooliimme ihmisten elämänlaadun parantamisessa. Meillä on 100 toimipaikkaa ympäri maailmaa, ja olemme strategisesti asemoituneet koordinoimaan maailmanlaajuisia resursseja ja soveltamaan monitieteellisiä näkökulmia asiakkaidemme ainutlaatuisten haasteiden ratkaisemiseen. Asiakaskuntaamme kuuluu maailmanlaajuisia lääkeyhtiöitä, bioteknologiayhtiöitä, valtion virastoja, sairaaloita ja akateemisia laitoksia ympäri maailmaa.
Hyvinvointisi tukeminen
Omistautumisesi ja intohimosi pelastavat henkiä eri puolilla maailmaa. Olemme sitoutuneet tarjoamaan sinulle etuja, jotka parantavat elämänlaatuasi.
Taloudellinen
- Ansiot + kannustimet
- Eläke-etuudet
- Loma + poissaoloaika
- Tunnustus
- Työntekijöiden avustusrahasto
Ura
- Ammatilliset kehittymismahdollisuudet
- Urakehitys
- Palkinnot
- Koulutustuki
Terveys- ja hyvinvointipalvelut
- Työntekijöiden hyvinvoinnin tuki
- Perhetukiohjelmat
- Perhe-etuudet + perheenlisäysetuudet
- Työelämän (tasapaino ja) joustavuus
Sosiaalinen ja yhteisöllinen
- Osallistamisen kulttuuri
- 11 työntekijäryhmää (ERG), joissa on >3 000 jäsentä
- Yhteisön tavoittaminen + vastaava lahja + sitouttamisaktiviteetit
- Yhteisön tavoittaminen + vastaava lahja + sitouttamisaktiviteetit
Tietoja Charles Riveristä
Charles River on varhaisen vaiheen sopimustutkimusorganisaatio (CRO). Suhtaudumme intohimoisesti rooliimme ihmisten elämänlaadun parantamisessa. Meillä on 100 toimipaikkaa ympäri maailmaa, ja olemme strategisesti asemoituneet koordinoimaan maailmanlaajuisia resursseja ja soveltamaan monitieteellisiä näkökulmia asiakkaidemme ainutlaatuisten haasteiden ratkaisemiseen. Asiakaskuntaamme kuuluu maailmanlaajuisia lääkeyhtiöitä, bioteknologiayhtiöitä, valtion virastoja, sairaaloita ja akateemisia laitoksia ympäri maailmaa.