Tämä on sinun hetkesi

Tämä on sinun
hetkesi

QA Data Integrity Program Lead

  • Req ID #: 225055_en_US
  • Memphis, TN, US;
  • Memphis, TN, US;
  • 1st
  • Kokoaikainen

Hae nyt

Etkö ole vielä valmis hakemaan?

Saat työpaikkailmoituksia, jotka vastaavat taustaasi ja kiinnostuksen kohteitasi – toimitetaan suoraan sähköpostiisi!

For 75 years, Charles River employees have worked together to assist in the discovery, development and safe manufacture of new drug therapies. When you join our family, you will have a significant impact on the health and well-being of people across the globe. Whether your background is in life sciences, finance, IT, sales or another area, your skills will play an important role in the work we perform. In return, we’ll help you build a career that you can feel passionate about.

Job Summary

The Site Data Integrity (DI) Program Lead is responsible for ensuring the site operates under applicable regulatory policies and Charles River Laboratories corporate policies for documentation and data integrity to ensure consistency and continuity across all functional segments at the Charles River Laboratories Memphis site. The Data Integrity Program Lead is the site data integrity Subject Matter Expert and will be responsible to ensure adequate SOPs, processes and training and education for Data Integrity principles are in place and consistently implemented at the Memphis site for cGxP data, both in paper and/or electronic format. The Site DI Program Lead must exhibit ability to develop and sustain collaborative partnerships across all functions at the Memphis site to implement, mature, and sustain delivery to DI principles and requirements for all paper and electronic data.

 

  • The Site DI Program Lead is the point person during regulatory inspections and internal and client audits for Data integrity and plays a major role to answer questions and demonstrate that necessary controls and required competencies are in place with respect to Data Integrity
  • Ensures all new equipment and instrumentation is assessed appropriately and validated for its intended use and lifecycle management of data storage, review, and archival.
  • Facilitate holistic data integrity reviews by partnering with cross-functional groups and stakeholders to conduct end to end business process assessments.  Communicates actions, compliance gaps, and commitments to respective areas including the Site Director of Quality and reports on health of the DI Program at Memphis at monthly Quality Management Review governance meetings.
  • Assist in sourcing, assessing, and recommending instrumentation and equipment for purchase; meets with vendors to discuss software capabilities with respect to 21CFR Part 11 compliance
  • Provides periodic training to all operations to ensure awareness and compliance with data integrity for both paper and electronic records, including inspector interaction and good documentation practices
  • Creates and updates procedures and processes as necessary to ensure operation’s awareness of the importance of regulatory requirements and expectations
  • Routinely evaluates regulatory inspection documents and updates site procedures accordingly
  • Aids in establishing user requirements for equipment
  • Establishes and leads a data integrity program and partners with internal auditing teams to ensure internal audits at the site are assessed for compliance to documentation and data integrity standards, practices, and procedures.
  • Perform all other related duties as assigned

 

Job Qualifications

  • Bachelor’s degree in a science related field preferred
  • Minimum 7 years’ experience in a regulated industry, or 5 years with related technical knowledge including data integrity related to quality control, knowledge of laboratory instrumentation and/or operations equipment and associated computer systems
  • Advanced knowledge of current Good Manufacturing Practices (cGMP) and Good Documentation Practices (GDP)
  • Thorough understanding of data integrity review, 21CFR Part 11 requirements, instrumentation compliance
  • Strong technical knowledge and experience writing and reviewing investigations within a Quality Management System (TrackWise, preferred)
  • Experience must include proven knowledge of Data Integrity (DI) related risk assessments and identification of mitigation actions
  • Strong proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, and PowerPoint)
  • Effective written, interpersonal, and presentation skills
  • Ability to work on multiple projects simultaneously

About Biologics Testing Solutions
With more than 50 years of experience and proven regulatory expertise, the Charles River Biologics group can address challenging projects for biotechnology and pharmaceutical companies worldwide. Offering a variety of services such as contamination and impurity testing, protein characterization, bioassays, viral clearance studies and stability and lot release programs, we support clients throughout the biologic development cycle, from the establishment and characterization of cell banks through preclinical and clinical studies to marketed products. Whether clients need stand-alone services, a unique package of testing, or insourced support, our Biologics group can create a custom solution to suit their needs.  Each year more than 20,000 biologic testing reports are sent each and over 200 licenses products are supported by our biologics testing solutions team.

About Charles River
Charles River is an early-stage contract research organization (CRO). We have built upon our foundation of laboratory animal medicine and science to develop a diverse portfolio of discovery and safety assessment services, both Good Laboratory Practice (GLP) and non-GLP, to support clients from target identification through preclinical development. Charles River also provides a suite of products and services to support our clients’ clinical laboratory testing needs and manufacturing activities. Utilizing this broad portfolio of products and services enables our clients to create a more flexible drug development model, which reduces their costs, enhances their productivity and effectiveness to increase speed to market.

With over 20,000 employees within 110 facilities in over 20 countries around the globe, we are strategically positioned to coordinate worldwide resources and apply multidisciplinary perspectives in resolving our client’s unique challenges. Our client base includes global pharmaceutical companies, biotechnology companies, government agencies and hospitals and academic institutions around the world. 

At Charles River, we are passionate about our role in improving the quality of people’s lives. Our mission, our excellent science and our strong sense of purpose guide us in all that we do, and we approach each day with the knowledge that our work helps to improve the health and well-being of many across the globe. We have proudly worked on 80% of the drugs approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in the past five years.

We’re committed to providing benefits that elevate your quality of life.  Based on your position these may include:  bonus/incentives based on performance, 401K, paid time off, stock purchase program, Health and wellness coverage, employee and family wellbeing support programs, and work life balance flexibility.

Equal Employment Opportunity
Charles River Laboratories is an Equal Opportunity Employer – all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, or national origin, veteran or disability status.

If you are interested in applying to Charles River Laboratories and need special assistance or an accommodation due to a disability to complete any forms or to otherwise participate in the resume submission process, please contact a member of our Human Resources team by sending an e-mail message to [email protected]. This contact is for accommodation requests for individuals with disabilities only and cannot be used to inquire about the status of applications.

For more information, please visit www.criver.com.

Etkö ole vielä valmis hakemaan?

Saat työpaikkailmoituksia, jotka vastaavat taustaasi ja kiinnostuksen kohteitasi – toimitetaan suoraan sähköpostiisi!

Autamme sinua löytämään hetkesi

Noudatat suurta huolellisuutta ja vaivannäköä, kun haet meiltä työpaikkaa. Voit olla varma, että olemme yhtä huolellisia etsiessämme sinulle sopivaa tehtävää. Näin rekrytointiprosessimme toimii:

Hae työpaikkoja

Tutustu CRL:n, kulttuuriimme ja siihen, miksi teemme työtämme, samalla kun etsimme kiinnostuksen kohteitasi ja asiantuntemustasi vastaavia tehtäviä.

Hakemus

Luo profiili ja hae kaikkiin rooleihin, jotka sinua kiinnostaa.

Huomaa: Roolista riippuen sinua saatetaan vaatia sisällyttämään hakemukseesi ansioluettelo.

Arviointi ja hakemuksen uudelleentarkastelu

Pyydettäessä suorita arvioinnit selvittääksesi, sopiiko rooli sinulle hyvin – ja päinvastoin. Rekrytoija tarkistaa ansioluettelosi ja pätevyytesi roolin vaatimusten perusteella ja päättää seuraavista vaiheista.

Huom: Voit tarkistaa profiilistasi hakemuksesi tilan kaikissa prosessin vaiheissa.

Haastattelu

Osallistu osallistavaan haastatteluprosessiin tapaamalla monipuolinen haastattelijaryhmä, joka antaa tietoa yrityksestä, kulttuurista ja roolistasi sekä esittää sinulle kysymyksiä arvioidaksesi taitojasi, kiinnostuksen kohteitasi ja asiantuntemustasi. Tämä on myös hyvä aika esittää kysymyksiä.

Huomaa: Charles River hyödyntää teknisiä ja käyttäytymiseen perustuvia haastattelukysymyksiä, jotka perustuvat DNA: hamme (Care, Lead, Own ja Collaborate). Tutustu DNA: han ja ole valmis yhdistämään kokemuksesi niihin.

Työpaikkatarjous ja perehdytys

Saat kilpailukykyisen tarjouksen joko puhelimitse tai sähköpostitse Charles Riverin rekrytoijalta tai rekrytointipäälliköltä. Tarjous sisältää nimesi, palkkasi, sijaintisi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Huom: Hyväksymisen jälkeen kommunikoit rekrytoijan kanssa vahvistaaksesi aloituspäivän ja saat paperityöt valmiiksi sähköisesti ennen aloittamista.

Hae työpaikkoja

Tutustu CRL:n, kulttuuriimme ja siihen, miksi teemme työtämme, samalla kun etsimme kiinnostuksen kohteitasi ja asiantuntemustasi vastaavia tehtäviä.

Hakemus

Luo profiili ja hae kaikkiin rooleihin, jotka sinua kiinnostaa. Huomaa: Roolista riippuen sinua saatetaan vaatia sisällyttämään hakemukseesi ansioluettelo.

Arviointi ja hakemuksen uudelleentarkastelu

Pyydettäessä suorita arvioinnit selvittääksesi, sopiiko rooli sinulle hyvin – ja päinvastoin. Rekrytoija tarkistaa ansioluettelosi ja pätevyytesi roolin vaatimusten perusteella ja päättää seuraavista vaiheista.
Huom: Voit tarkistaa profiilistasi hakemuksesi tilan kaikissa prosessin vaiheissa.

Haastattelu

Osallistu osallistavaan haastatteluprosessiin tapaamalla monipuolinen haastattelijaryhmä, joka antaa tietoa yrityksestä, kulttuurista ja roolistasi sekä esittää sinulle kysymyksiä arvioidaksesi taitojasi, kiinnostuksen kohteitasi ja asiantuntemustasi. Tämä on myös hyvä aika esittää kysymyksiä.Huomaa: Charles River hyödyntää teknisiä ja käyttäytymiseen perustuvia haastattelukysymyksiä, jotka perustuvat DNA: hamme (Care, Lead, Own ja Collaborate). Tutustu DNA: han ja ole valmis yhdistämään kokemuksesi niihin.

Työpaikkatarjous ja perehdytys

Saat kilpailukykyisen tarjouksen joko puhelimitse tai sähköpostitse Charles Riverin rekrytoijalta tai rekrytointipäälliköltä. Tarjous sisältää nimesi, palkkasi, sijaintisi ja muita asiaankuuluvia tietoja. Huom: Hyväksymisen jälkeen kommunikoit rekrytoijan kanssa vahvistaaksesi aloituspäivän ja saat paperityöt valmiiksi sähköisesti ennen aloittamista.

Esitellyt työt

Charles Riverillä tapahtuu tärkeitä asioita joka hetki. Tämä tarkoittaa kiinnostavia uusia uramahdollisuuksia, joihin tutustua. Tutustu ja hae jo tänään!

Hetki hetkeltä

Charles Riverillä voit osallistua uskomattomiin läpimurtoihin ja kokea samalla jännittäviä kasvu- ja kehitysmahdollisuuksia.

  • Operations Assistant

    Auttaa seuraamaan ja ohjaamaan operatiivisia parannuksia

  • Project Coordinator

    Hallitsee kriittisiin tiloihin liittyvät projektit

  • Procurument Lead

    Hallitsee hankinnat, toimitukset, varastot ja vastaanoton

  • Associate Manager - Operatons Discovery

    Edistää jatkuvan parantamisen projekteja ja tilojen rakentamista

  • Saara Horttanainen, MBA, Kuopio, Suomi

Saara Horttanainen, MBA
Kuopio, Suomi

Operations Assistant

Auttaa seuraamaan ja ohjaamaan operatiivisia parannuksia

Project Coordinator

Hallitsee kriittisiin tiloihin liittyvät projektit

Procurument Lead

Hallitsee hankinnat, toimitukset, varastot ja vastaanoton

Associate Manager - Operatons Discovery

Edistää jatkuvan parantamisen projekteja ja tilojen rakentamista

Tietoja Charles Riveristä

Charles River on varhaisen vaiheen sopimustutkimusorganisaatio (CRO). Suhtaudumme intohimoisesti rooliimme ihmisten elämänlaadun parantamisessa. Meillä on 100 toimipaikkaa ympäri maailmaa, ja olemme strategisesti asemoituneet koordinoimaan maailmanlaajuisia resursseja ja soveltamaan monitieteellisiä näkökulmia asiakkaidemme ainutlaatuisten haasteiden ratkaisemiseen. Asiakaskuntaamme kuuluu maailmanlaajuisia lääkeyhtiöitä, bioteknologiayhtiöitä, valtion virastoja, sairaaloita ja akateemisia laitoksia ympäri maailmaa.

Charles River -laboratorion ammattilainen laboratoriopenkillä huippuluokan laboratorioympäristössä mikroskoopin läpi katsottuna.

Hyvinvointisi tukeminen

Omistautumisesi ja intohimosi pelastavat henkiä eri puolilla maailmaa. Olemme sitoutuneet tarjoamaan sinulle etuja, jotka parantavat elämänlaatuasi.

Taloudellinen

  • Ansiot + kannustimet
  • Eläke-etuudet
  • Loma + poissaoloaika
  • Tunnustus
  • Työntekijöiden avustusrahasto

Ura

  • Ammatilliset kehittymismahdollisuudet
  • Urakehitys
  • Palkinnot
  • Koulutustuki

Terveys- ja hyvinvointipalvelut

  • Työntekijöiden hyvinvoinnin tuki
  • Perhetukiohjelmat
  • Perhe-etuudet + perheenlisäysetuudet
  • Työelämän (tasapaino ja) joustavuus

Sosiaalinen ja yhteisöllinen

  • Osallistamisen kulttuuri
  • 11 työntekijäryhmää (ERG), joissa on >3 000 jäsentä
  • Mahdollisuus palkalliseen vapaaehtoiseen vapaa-aikaan
  • Yhteisön tavoittaminen + vastaava lahja + sitouttamisaktiviteetit

Taloudellinen

  • Ansiot + kannustimet
  • Eläke-etuudet
  • Loma + poissaoloaika
  • Tunnustus
  • Työntekijöiden avustusrahasto

Ura

  • Ammatilliset kehittymismahdollisuudet
  • Urakehitys
  • Palkinnot
  • Koulutustuki

Terveys- ja hyvinvointipalvelut

  • Työntekijöiden hyvinvoinnin tuki
  • Perhetukiohjelmat
  • Perhe-etuudet + perheenlisäysetuudet
  • Työelämän (tasapaino ja) joustavuus

Sosiaalinen ja yhteisöllinen

  • Osallistamisen kulttuuri
  • 11 työntekijäryhmää (ERG), joissa on >3 000 jäsentä
  • Yhteisön tavoittaminen + vastaava lahja + sitouttamisaktiviteetit
  • Yhteisön tavoittaminen + vastaava lahja + sitouttamisaktiviteetit
Charles River -laboratorion ammattilainen laboratoriopenkillä huippuluokan laboratorioympäristössä mikroskoopin läpi katsottuna.

Tietoja Charles Riveristä

Charles River on varhaisen vaiheen sopimustutkimusorganisaatio (CRO). Suhtaudumme intohimoisesti rooliimme ihmisten elämänlaadun parantamisessa. Meillä on 100 toimipaikkaa ympäri maailmaa, ja olemme strategisesti asemoituneet koordinoimaan maailmanlaajuisia resursseja ja soveltamaan monitieteellisiä näkökulmia asiakkaidemme ainutlaatuisten haasteiden ratkaisemiseen. Asiakaskuntaamme kuuluu maailmanlaajuisia lääkeyhtiöitä, bioteknologiayhtiöitä, valtion virastoja, sairaaloita ja akateemisia laitoksia ympäri maailmaa.