Das ist dein Moment

Das ist dein
Moment

QA Data Integrity Program Lead

  • Req ID #: 225055_en_US
  • Memphis, TN, US;
  • Memphis, TN, US;
  • 1st
  • Vollzeit

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For 75 years, Charles River employees have worked together to assist in the discovery, development and safe manufacture of new drug therapies. When you join our family, you will have a significant impact on the health and well-being of people across the globe. Whether your background is in life sciences, finance, IT, sales or another area, your skills will play an important role in the work we perform. In return, we’ll help you build a career that you can feel passionate about.

Job Summary

The Site Data Integrity (DI) Program Lead is responsible for ensuring the site operates under applicable regulatory policies and Charles River Laboratories corporate policies for documentation and data integrity to ensure consistency and continuity across all functional segments at the Charles River Laboratories Memphis site. The Data Integrity Program Lead is the site data integrity Subject Matter Expert and will be responsible to ensure adequate SOPs, processes and training and education for Data Integrity principles are in place and consistently implemented at the Memphis site for cGxP data, both in paper and/or electronic format. The Site DI Program Lead must exhibit ability to develop and sustain collaborative partnerships across all functions at the Memphis site to implement, mature, and sustain delivery to DI principles and requirements for all paper and electronic data.

 

  • The Site DI Program Lead is the point person during regulatory inspections and internal and client audits for Data integrity and plays a major role to answer questions and demonstrate that necessary controls and required competencies are in place with respect to Data Integrity
  • Ensures all new equipment and instrumentation is assessed appropriately and validated for its intended use and lifecycle management of data storage, review, and archival.
  • Facilitate holistic data integrity reviews by partnering with cross-functional groups and stakeholders to conduct end to end business process assessments.  Communicates actions, compliance gaps, and commitments to respective areas including the Site Director of Quality and reports on health of the DI Program at Memphis at monthly Quality Management Review governance meetings.
  • Assist in sourcing, assessing, and recommending instrumentation and equipment for purchase; meets with vendors to discuss software capabilities with respect to 21CFR Part 11 compliance
  • Provides periodic training to all operations to ensure awareness and compliance with data integrity for both paper and electronic records, including inspector interaction and good documentation practices
  • Creates and updates procedures and processes as necessary to ensure operation’s awareness of the importance of regulatory requirements and expectations
  • Routinely evaluates regulatory inspection documents and updates site procedures accordingly
  • Aids in establishing user requirements for equipment
  • Establishes and leads a data integrity program and partners with internal auditing teams to ensure internal audits at the site are assessed for compliance to documentation and data integrity standards, practices, and procedures.
  • Perform all other related duties as assigned

 

Job Qualifications

  • Bachelor’s degree in a science related field preferred
  • Minimum 7 years’ experience in a regulated industry, or 5 years with related technical knowledge including data integrity related to quality control, knowledge of laboratory instrumentation and/or operations equipment and associated computer systems
  • Advanced knowledge of current Good Manufacturing Practices (cGMP) and Good Documentation Practices (GDP)
  • Thorough understanding of data integrity review, 21CFR Part 11 requirements, instrumentation compliance
  • Strong technical knowledge and experience writing and reviewing investigations within a Quality Management System (TrackWise, preferred)
  • Experience must include proven knowledge of Data Integrity (DI) related risk assessments and identification of mitigation actions
  • Strong proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, and PowerPoint)
  • Effective written, interpersonal, and presentation skills
  • Ability to work on multiple projects simultaneously

About Biologics Testing Solutions
With more than 50 years of experience and proven regulatory expertise, the Charles River Biologics group can address challenging projects for biotechnology and pharmaceutical companies worldwide. Offering a variety of services such as contamination and impurity testing, protein characterization, bioassays, viral clearance studies and stability and lot release programs, we support clients throughout the biologic development cycle, from the establishment and characterization of cell banks through preclinical and clinical studies to marketed products. Whether clients need stand-alone services, a unique package of testing, or insourced support, our Biologics group can create a custom solution to suit their needs.  Each year more than 20,000 biologic testing reports are sent each and over 200 licenses products are supported by our biologics testing solutions team.

About Charles River
Charles River is an early-stage contract research organization (CRO). We have built upon our foundation of laboratory animal medicine and science to develop a diverse portfolio of discovery and safety assessment services, both Good Laboratory Practice (GLP) and non-GLP, to support clients from target identification through preclinical development. Charles River also provides a suite of products and services to support our clients’ clinical laboratory testing needs and manufacturing activities. Utilizing this broad portfolio of products and services enables our clients to create a more flexible drug development model, which reduces their costs, enhances their productivity and effectiveness to increase speed to market.

With over 20,000 employees within 110 facilities in over 20 countries around the globe, we are strategically positioned to coordinate worldwide resources and apply multidisciplinary perspectives in resolving our client’s unique challenges. Our client base includes global pharmaceutical companies, biotechnology companies, government agencies and hospitals and academic institutions around the world. 

At Charles River, we are passionate about our role in improving the quality of people’s lives. Our mission, our excellent science and our strong sense of purpose guide us in all that we do, and we approach each day with the knowledge that our work helps to improve the health and well-being of many across the globe. We have proudly worked on 80% of the drugs approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in the past five years.

We’re committed to providing benefits that elevate your quality of life.  Based on your position these may include:  bonus/incentives based on performance, 401K, paid time off, stock purchase program, Health and wellness coverage, employee and family wellbeing support programs, and work life balance flexibility.

Equal Employment Opportunity
Charles River Laboratories is an Equal Opportunity Employer – all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, or national origin, veteran or disability status.

If you are interested in applying to Charles River Laboratories and need special assistance or an accommodation due to a disability to complete any forms or to otherwise participate in the resume submission process, please contact a member of our Human Resources team by sending an e-mail message to [email protected]. This contact is for accommodation requests for individuals with disabilities only and cannot be used to inquire about the status of applications.

For more information, please visit www.criver.com.

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Wir helfen dir, deinen Moment zu finden

Du gibst Dir große Mühe, wenn Du dich bei uns um eine Stelle bewirbst. Sei versichert, dass wir genauso sorgfältig sind, wenn es darum geht, die richtige Stelle für Dich zu finden. So funktioniert unser Einstellungsprozess:

Jobsuche

Erfahre mehr über CRL, unsere Kultur und warum wir so arbeiten, wie wir es tun und suche nach Stellen, die deinen Interessen und Fähigkeiten entsprechen.

Antragsformular

Erstelle ein Profil und bewirb dich auf so viele Stellen, wie du möchtest.

Hinweis: Je nach Position musst du möglicherweise einen Lebenslauf in deine Bewerbung aufnehmen.

Bewertung und Antragsprüfung

Fülle, falls gewünscht, Beurteilungen aus, um festzustellen, ob die Stelle zu dir passt - und umgekehrt. Der Personalverantwortliche wird deinen Lebenslauf und deine Qualifikationen mit den Anforderungen der Stelle abgleichen und die nächsten Schritte festlegen.

Hinweis: Du kannst dich jederzeit in dein Profil einloggen, um den Status deiner Bewerbung zu überprüfen.

Vorstellungsgespräch

Nehmen Sie an unserem inklusiven Interviewprozess teil, indem Sie sich mit einer vielfältigen Gruppe von Interviewern treffen, die Informationen über das Unternehmen, die Kultur und Ihre Rolle bereitstellen und Ihnen gleichzeitig Fragen stellen, um Ihre Fähigkeiten, Interessen und Ihr Fachwissen zu bewerten. Dies ist auch ein guter Zeitpunkt, um Fragen zu stellen.

Hinweis: Charles River nutzt technische und verhaltensbasierte Interviewfragen, die auf unserer DNA (Care, Lead, Own und Collaborate) basieren. Bitte machen Sie sich mit der DNA vertraut und seien Sie bereit, Ihre Erfahrungen damit in Verbindung zu bringen.

Stellenangebot und Einarbeitung

Du erhälst ein Angebot per Telefon oder E-Mail von einem Charles River Recruiter oder HR Business Partner. Das Angebot enthält den Titel Deiner neuen Position, Dein Gehalt, den Standort und andere relevante Informationen.

Hinweis: Nach deiner Zusage arbeitest du mit deinem Personalverantwortlichen zusammen, um das Startdatum zu bestätigen und erhältst Unterlagen, die du vor deinem Start elektronisch ausfüllen musst. Wenn du in den USA arbeitest, musst du dich vor der Einstellung einem Drogentest unterziehen und eine Überprüfung des strafrechtlichen Hintergrunds bestehen.

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Vorstellungsgespräch

Nehmen Sie an unserem inklusiven Interviewprozess teil, indem Sie sich mit einer vielfältigen Gruppe von Interviewern treffen, die Informationen über das Unternehmen, die Kultur und Ihre Rolle bereitstellen und Ihnen gleichzeitig Fragen stellen, um Ihre Fähigkeiten, Interessen und Ihr Fachwissen zu bewerten. Dies ist auch ein guter Zeitpunkt, um Fragen zu stellen. Hinweis: Charles River nutzt technische und verhaltensbasierte Interviewfragen, die auf unserer DNA (Care, Lead, Own und Collaborate) basieren. Bitte machen Sie sich mit der DNA vertraut und seien Sie bereit, Ihre Erfahrungen damit in Verbindung zu bringen.

Stellenangebot und Einarbeitung

Du erhälst ein Angebot per Telefon oder E-Mail von einem Charles River Recruiter oder HR Business Partner. Das Angebot enthält den Titel Deiner neuen Position, Dein Gehalt, den Standort und andere relevante Informationen. Hinweis: Nach deiner Zusage arbeitest du mit deinem Personalverantwortlichen zusammen, um das Startdatum zu bestätigen und erhältst Unterlagen, die du vor deinem Start elektronisch ausfüllen musst. Wenn du in den USA arbeitest, musst du dich vor der Einstellung einem Drogentest unterziehen und eine Überprüfung des strafrechtlichen Hintergrunds bestehen.

Hervorgehobene Jobs

Bei Charles River passieren jeden Moment wichtige Dinge. Das bedeutet, dass du aufregende neue Karrieremöglichkeiten für dich entdecken kannst. Sieh es dir an und bewirb dich noch heute!

Moment für Moment

Bei Charles River kannst du zu unglaublichen Durchbrüchen beitragen und gleichzeitig spannende Wachstums- und Entwicklungsmöglichkeiten erleben.

  • Betriebsassistent*in

    Unterstützung bei der Verfolgung und Steuerung operativer Verbesserungen

  • Projektkoordinator*in

    Verwalten kritischer Projekte im Zusammenhang mit Einrichtungen

  • Einkaufsleiter*in

    Verwaltung von Beschaffung, Versand, Inventar und Wareneingang

  • Associate Manager - Operations Discovery

    Förderung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung und zum Bau von Anlagen

  • Saara Horttanainen, MBA Kuopio, Finnland

Saara Horttanainen, MBA
Kuopio, Finnland

Betriebsassistent*in

Unterstützung bei der Verfolgung und Steuerung operativer Verbesserungen

Projektkoordinator*in

Verwalten kritischer Projekte im Zusammenhang mit Einrichtungen

Einkaufsleiter*in

Verwaltung von Beschaffung, Versand, Inventar und Wareneingang

Associate Manager - Operations Discovery

Förderung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung und zum Bau von Anlagen

Über Charles River

Charles River ist ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) im Anfangsstadium. Wir sind mit Leidenschaft dabei, wenn es darum geht, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern. Mit 100 Standorten rund um den Globus sind wir strategisch gut aufgestellt, um weltweite Ressourcen zu koordinieren und multidisziplinäre Perspektiven bei der Lösung der einzigartigen Herausforderungen unserer Kunden anzuwenden. Zu unserem Kundenstamm gehören globale Pharmaunternehmen, Biotechnologieunternehmen, Behörden, Krankenhäuser und akademische Einrichtungen auf der ganzen Welt.

Charles River Laborantin auf einer Laborbank in einer hochmodernen Laborumgebung, die durch ein Mikroskop schaut.

Unterstützung für dein Wohlbefinden

Dein Engagement und deine Leidenschaft machen einen lebensrettenden Unterschied für Menschen auf der ganzen Welt. Wir haben uns verpflichtet, dir Leistungen zu bieten, die deine Lebensqualität erhöhen.

Finanzielle

  • Einkommen + Anreize
  • Altersversorgung
  • Urlaub + Freizeit
  • Wertschätzung
  • Unterstützungsfonds für Mitarbeitende

Karriere

  • Berufliche Entwicklungsmöglichkeiten
  • Berufliche Entwicklung
  • Auszeichnungen
  • Ausbildungsförderung

Gesundheits und Wellnessförderung

  • Unterstützung für das Wohlbefinden der Mitarbeitenden
  • Programme zur Unterstützung der Familie
  • Vorteile für junge Familien
  • Flexibilität bei der Work-Life-Balance

Soziales und Gemeinschaft

  • Kultur der Inclusion
  • 11 Mitarbeiter-Ressourcengruppen (ERGs) mit mehr als 3.000 Mitgliedern
  • Möglichkeiten für bezahlte ehrenamtliche Freizeit
  • Engagement in der Gemeinde + passende Geschenke + Engagement-Aktivitäten

Finanzielle

  • Einkommen + Anreize
  • Altersversorgung
  • Urlaub + Freizeit
  • Wertschätzung
  • Unterstützungsfonds für Mitarbeitende

Karriere

  • Berufliche Entwicklungsmöglichkeiten
  • Berufliche Entwicklung
  • Auszeichnungen
  • Ausbildungsförderung

Gesundheits und Wellnessförderung

  • Unterstützung für das Wohlbefinden der Mitarbeitenden
  • Programme zur Unterstützung der Familie
  • Vorteile für junge Familien
  • Flexibilität bei der Work-Life-Balance

Gesundheits und Wellnessförderung

  • Kultur der Inclusion
  • 11 Mitarbeiter-Ressourcengruppen (ERGs) mit mehr als 3.000 Mitgliedern
  • Möglichkeiten für bezahlte ehrenamtliche Freizeit
  • Engagement in der Gemeinde + passende Geschenke + Engagement-Aktivitäten
Charles River Laborantin auf einer Laborbank in einer hochmodernen Laborumgebung, die durch ein Mikroskop schaut.

Über Charles River

Charles River ist ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) im Anfangsstadium. Wir sind mit Leidenschaft dabei, wenn es darum geht, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern. Mit 100 Standorten rund um den Globus sind wir strategisch gut aufgestellt, um weltweite Ressourcen zu koordinieren und multidisziplinäre Perspektiven bei der Lösung der einzigartigen Herausforderungen unserer Kunden anzuwenden. Zu unserem Kundenstamm gehören globale Pharmaunternehmen, Biotechnologieunternehmen, Behörden, Krankenhäuser und akademische Einrichtungen auf der ganzen Welt.