For over 40 years, Charles River Cell Solutions has worked to making a positive impact on the world by providing the highest quality cellular material and services to biotech and pharmaceutical companies and research organizations that are performing innovative research and developing novel cell-based therapies.
We recognize that our success depends on the vision and passion of our employees; that is why we are devoted to making Cell Solutions a rewarding and valuable place to work. We believe in making a difference, and at Cell Solutions, you will make a difference every day.
Job Summary
This position will provide support to ensure the organization maintains compliance with the organization’s Quality Systems, current Good Manufacturing Practices (cGMPs), current Good Tissue Practices (cGTPs), and in adherence with all applicable Federal, State, local, international, and industry regulations and standards. This position will also oversee the management of regulatory documentation related to the organization’s Institutional Review Board (IRB) activities. Will assist with the new and ongoing qualification of suppliers performing collections. The position works closely with QA management staff, the Medical Director, Operations Team, etc. to ensure all regulatory documents and requirements are met. This individual will perform a variety of activities needed to establish and maintain compliance; including responsibilities associated with the quality assurance tasks.
Essential Responsibilities
• Perform job functions in compliance with internal Standard Operating Procedures, Current Good Manufacturing and Tissues Practices, all Federal and State regulations and accrediting agency standards.
• Update site licenses and registrations.
• Maintain all forms, logs and other applicable records and spreadsheets related to the job functions.
• Review batch records and release products.
• Revise/review policies and procedures.
• Initiate deviations and perform preliminary review of major/critical deviations. Work closely with all departments to ensure deviations are thorough and closed on-time.
• Assist in the preparation of records prior to and during external assessments.
• Perform internal and external supplier audits.
• Manage the inspection/back room during regulatory or customer audits.
• Review validation reports (IQ/OQ/PQ)
• Manage or support the Quarterly Management Review meetings.
• Assist other QA staff with regulatory and quality functions as deemed necessary.
• Manage documentation associated with all IRB activities related to sponsor and study site submissions and approvals for studies where our organization is the sponsor.
• Assist QA management with all IRB submission activities, including but not limited to the following:
o Annual reporting for approved studies and study sites
o Protocol and informed consent revisions
o New study site submissions and approvals
o Recruitment material submissions and approvals
o Adverse event or protocol deviation reports
• Work with departmental staff to ensure internal operational procedures and protocols are developed to comply with study protocol requirements.
• Complete forms and generates all reports necessary to comply with regulatory requirements and institutional policies.
• Manage or assist supplier qualifications of contracted collection entities operating under separate IRB study protocols and consents.
• Provide IRB approval documentation to customers, sales, and marketing staff, as needed
• Assist with the management of Quality System Reports (QSRs), including deviations, change control, corrective and preventive actions (CAPA), exceptions, customer complaints, and post-donation information. Notify management and departments for any issues impacting SQuIPP of products.
Job Qualifications
• B.S., B.A. or Associate Degree in life sciences is preferred.
• Minimum ten (10) years of related experience in QA or equivalent combination of education and experience.
• Nationally recognized Research Professional Certification (e.g., ASQ certification in auditing, SOCRA, CRS or Association for Clinical Research Professional) highly preferred.
Compensation Data
The pay range for this position is $41.81 – $44.24 per hour. Please note that salaries vary within the range based on factors including, but not limited to, experience, skills, education, certifications, and location.
About Charles River Cell Solutions
Charles River Cell Solutions is a global leader and trusted brand in the customization of human-derived biological products and services for biomedical research, drug discovery, and cell and gene therapy development. Cell Solution’s vertically integrated solutions support preclinical research, clinical studies from phases 1 to 3, and commercialization with high-quality RUO and GMP-compliant starting material and apheresis collections.
In January 2020, HemaCare was acquired by Charles River Laboratories, an early-stage contract research organization (CRO). Combined with Charles River’s integrated, early-stage portfolio of discovery, safety assessment, and manufacturing support services, the acquisition creates a unique, comprehensive solution for researchers and cell therapy developers and manufacturers worldwide to help accelerate their critical programs from basic research and proof-of-concept to regulatory approval and commercialization. Utilizing this broad portfolio of products and services enables our clients to create a more flexible drug development model, which reduces their costs and enhances their productivity and effectiveness to increase speed to market. We work closely with our clients throughout the clinical process to maximize success and drive positive clinical outcomes.
Together, with over 20,000 employees within 110 facilities in over 20 countries around the globe, we are strategically positioned to coordinate worldwide resources and apply multidisciplinary perspectives in resolving our client’s unique challenges. Our client base includes global pharmaceutical and biotechnology companies, government agencies, and hospitals and academic institutions around the world.
At Charles River, we are passionate about our role in improving the quality of people’s lives. Our mission, our excellent science and our strong sense of purpose guide us in all that we do, and we approach each day with the knowledge that our work helps to improve the health and well-being of many across the globe. We have proudly worked on 80% of the drugs approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in the past five years.
At Cell Solutions, we are passionate about our role in improving the quality of people’s lives. We have proudly supported the development of 100% of the current commercially available FDA-approved immunocellular therapies. Our mission is to provide a best-in-class portfolio of high quality, customizable human cellular material and services to support drug discovery, scientific research, and cell therapy. This resonates from our employees and impacts our customers because we know that every day is an opportunity to advance discoveries and make a difference in someone’s life.
We’re committed to providing benefits that elevate your quality of life. Based on your position these may include: bonus/incentives based on performance, 401K, paid time off, stock purchase program, Health and wellness coverage, employee and family wellbeing support programs, and work life balance flexibility.
Equal Employment Opportunity
Charles River Laboratories is an Equal Opportunity Employer – all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, veteran or disability status.
It is unlawful in some states (including Massachusetts) to require or administer a lie detector test as a condition of employment or continued employment. An employer who violates this law shall be subject to criminal penalties and civil liability.
If you are interested in applying to Charles River Laboratories and need special assistance or an accommodation due to a disability to complete any forms or to otherwise participate in the resume submission process, please contact a member of our Human Resources team by sending an e-mail message to [email protected]. This contact is for accommodation requests for individuals with disabilities only and cannot be used to inquire about the status of applications.
For more information, please visit www.criver.com.
Ajudando-o a encontrar o seu momento
Você tem muito cuidado e esforço quando se candidata a um emprego conosco. Tenha certeza de que seremos igualmente diligentes em encontrar a posição certa para você. Veja como funciona nosso processo de contratação:
Procura de emprego
Saiba mais sobre a CRL, nossa cultura e por que fazemos o trabalho que fazemos enquanto procuramos funções que correspondam aos seus interesses e experiência.
Candidatura
Crie um perfil e candidate-se a quantas funções você tiver interesse.
Observação: dependendo da função, talvez seja necessário incluir um currículo em sua inscrição.Avaliação e análise de candidaturas
Conclua avaliações, se solicitado, para determinar se a função provavelmente será adequada para você – e vice-versa. O recrutador analisará seu currículo e qualificações de acordo com os requisitos da função e determinará os próximos passos.
Nota: A qualquer momento do processo, você pode fazer login no seu perfil para revisar o status da sua inscrição.Entrevista
Participe do nosso processo de entrevista inclusivo reunindo-se com um grupo diversificado de entrevistadores que fornecerão informações sobre a empresa, a cultura e sua função, ao mesmo tempo em que farão perguntas para avaliar suas habilidades, interesses e conhecimentos. Este também é um ótimo momento para você fazer perguntas.
Nota: Charles River aproveita perguntas de entrevista técnicas e comportamentais com base em nosso DNA (Cuidar, Liderar, Possuir e Colaborar). Por favor, familiarize-se com o DNA e esteja preparado para relatar suas experiências a eles.Oferta de emprego e integração
Receba uma oferta competitiva por telefone ou e-mail de um recrutador ou gerente de contratação da Charles River. A oferta incluirá seu cargo, salário, localização e outras informações relevantes.
Nota: Após a aceitação, você trabalhará com seu recrutador para confirmar uma data de início e receberá a papelada para preencher eletronicamente antes de começar. Para funções baseadas nos EUA, após sua aceitação, você será obrigado a fazer uma triagem toxicológica de pré-emprego e passar por uma verificação de antecedentes criminais.Vagas em destaque
Coisas importantes estão acontecendo a cada momento na Charles River. Isso significa novas oportunidades de carreira empolgantes para você explorar. Dê uma olhada e inscreva-se hoje!
Procurando outra coisa? Pesquise todas as vagas.
Momento a momento
Na Charles River, você poderá contribuir para avanços incríveis enquanto experimenta oportunidades empolgantes de crescimento e desenvolvimento.
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Assistente de Operações
Ajudou a rastrear e orientar melhorias operacionais
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Coordenador de Projetos
Gerenciamento de projetos relacionados a instalações críticas
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Líder de Compras
Gerenciamento de compras, expedição, estoque e recebimento
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Gerente Associado – Descoberta de Operações
Conduzir projetos de melhoria contínua e construção de instalações
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Saara Horttanainen, MBA Kuopio, Finlândia
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UX/UI Designer
Defender soluções de design centradas no usuário. Criar experiências digitais distintas, consistentes e de marca em várias plataformas, dispositivos e canais.
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Sr. UX/UI Designer
Definir e conduzir estratégias de UX/UI e designs de interação – do zero e em escala – que resolvam problemas de negócios e de usuários.
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Diretor Associado
Trabalhar com Designers e desenvolvedores Sr. UX/IX para avaliar problemas e desenvolver soluções. Executar o plano criando padronizações de codificação e automatizando processos.
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Diretor de Capacitação de Dados Digitais
Liderar equipes operacionais e de gerenciamento de UX em unidades de negócios e equipes técnicas. Identificar e definir estratégias adequadas à finalidade para integrar as melhores práticas.
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Diretor Sênior de Design de UX/UI
Orientar, treinar e orientar equipes de designers na estratégia de design relacionada a insights de pesquisa, execução, integração contínua e implantação automatizada.
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Técnico de Cuidados com Animais I-IV
Manter o bem-estar de nossos animais fornecendo comida, água e um ambiente limpo.
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Tecnólogo em Cuidados com Animais I-IV
Fornecer cuidados especializados para manter e monitorar a saúde e o ambiente físico de nossos animais.
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Técnico Veterinário
Ajudar a monitorar, documentar e fazer a triagem de todos os casos de saúde de animais de laboratório.
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Líder/Supervisor de Equipe
Supervisionar, treinar, mobilizar, capacitar e desenvolver uma equipe de alto desempenho.
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Pesquisador Associado
Coordenar e planejar atividades de acordo com as diretrizes do plano de estudos.
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Estagiário Nível I
Apoiar a melhoria do processo/procedimento com base nas necessidades do local e do departamento. Obter conhecimento de nosso ambiente corporativo para navegar na colaboração entre departamentos multifuncionais.
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Estagiário Nível II
Concluir projetos departamentais abrangentes incorporando orientação de estagiários de Nível I como um componente de desenvolvimento profissional.
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Técnico de Biomanufatura I-III
Supervisionar a produção, formulação e armazenamento de produtos celulares, mantendo a conformidade com as diretrizes de GMP, GDP e assépticas.
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Líder/Especialista em Biomanufatura
Manter um conhecimento profundo de equipamentos especializados para responder a perguntas como especialista no assunto para o equipamento necessário.
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Veterinário Clínico I-III
Responsável por prestar serviços veterinários profissionais e ajudar a gerenciar todas as fases dos cuidados de saúde para a colônia de animais.
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Veterinário Clínico Sênior
Utilizar o conhecimento da medicina animal de laboratório para otimizar os objetivos científicos dos protocolos de pesquisa animal.
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Veterinário Principal/Diretor Associado
Realizar consultas veterinárias, fazer recomendações de tratamento, comunicar-se com os diretores do estudo e acompanhar os casos até a resolução.
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Diretor, Medicina de Animais de Laboratório
Fornecer supervisão técnica e profissional de todas as funções de cuidado e uso de animais envolvendo animais de laboratório do local.
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Técnico I-III
Seguir o SOP e os protocolos nas áreas de manejo de animais, criação e coleta de sangue/urina.
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Técnico IV-V
Lidar com tarefas técnicas avançadas, incluindo anestesia, liderança e coletas de amostras especializadas.
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Líder de Projeto (Científico)
Servir como especialista científico para o Laboratório com responsabilidade pelos estudos conduzidos pela equipe.
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Líder de Equipe (Líder de Pessoas)
Supervisionar as atividades da equipe e adquirir habilidades de liderança no caminho para se tornar um Supervisor de Equipe.
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Supervisor de Equipe (Líder de Pessoas)
Responsável pela supervisão geral dos funcionários, desenvolvimento da equipe e sucesso da equipe.
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Analista Financeiro
Ajudar a analisar dados financeiros, extrair/definir informações relevantes e interpretar dados.
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Analista Financeiro II
Responsável pela análise, previsão, orçamento, administração contábil e relatórios de projetos.
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Analista Financeiro Sênior
Lidar com previsões semanais e mensais e preparação de orçamento anual. Preparar finanças e indicadores-chave para análises de negócios.
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Gerente, Finanças Empresariais
Fazer parceria com empresas operacionais para elevar os padrões nas principais áreas de decisão. Apresentar uma indústria, concorrente e contexto econômico dinâmicos.
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Diretor Financeiro, Operações
Apoiar todos os aspectos do negócio, trabalhando com as equipes do site para direcionar a previsão semanal/mensal e a preparação do orçamento anual.
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Técnico em Biomanufatura I
Apoiar a produção, formulação e armazenamento de novos produtos celulares (incluindo cGMP, GDP e processamento asséptico).
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Técnico em Biomanufatura II
Realizar atividades especializadas na produção, formulação e armazenamento de novos produtos celulares (incluindo cGMP, GDP e processamento asséptico). Treinar Técnico de Biomanufatura 1.
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Técnico em Biomanufatura III
Ajude a avançar na produção, formulação e armazenamento de novos produtos celulares (incluindo cGMP, GDP e processamento asséptico) enquanto interage com os clientes.
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Líder / Especialista em Biomanufatura
Manter um conhecimento profundo de equipamentos especializados para responder a perguntas como especialista no assunto para o equipamento necessário.
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Supervisor de Biomanufatura
Supervisionar o pessoal de biofabricação, garantindo a conformidade com cGMPs, sistemas de qualidade CRL e documentos de processo em biofabricação.
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Gerente de Biomanufatura
Liderar atividades de biomanufatura no início e na produção de cGMP de novos produtos celulares. Programar e gerenciar a equipe, garantindo um ambiente de trabalho seguro e compatível.
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Gerente de clientes
Garantir atendimento ao cliente de alta qualidade por meio da coordenação em vários locais. Fornecer respostas oportunas, precisas e abrangentes às solicitações dos patrocinadores.
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Diretor de Desenvolvimento de Negócios
Proporcionar um crescimento lucrativo das vendas, segmentando e visitando clientes para construir relacionamentos fortes e fidelidade do cliente.
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Diretor Sênior de Desenvolvimento de Negócios
Planejar e executar uma estratégia de vendas de campo baseada em território. Impulsiona o crescimento por meio de planos de contas direcionados de longo e curto prazo.
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Gerente Regional de Vendas
Gerenciar a equipe de vendas na região de vendas de Avaliação de Segurança da América do Norte para atingir as metas de vendas e lucro.
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Diretor
Fazer parceria com a liderança do site para atingir metas de desempenho, desenvolver a equipe e fornecer planejamento de sucessão.
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Diretor Sênior/Gerente Geral
Liderar uma equipe multifuncional para garantir operações integradas. Colaborar com a liderança sênior para formar planos, objetivos e políticas.
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Diretor Executivo
Liderar uma equipe global e multidisciplinar. Desenvolver planos estratégicos de curto e longo prazo para maximizar o crescimento e a lucratividade.
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Vice-presidente corporativo
Fornecer liderança, direção e aconselhamento às equipes de liderança e finanças. Responsável pelo planejamento, direção e controle financeiro.
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Sobre Charles River
Charles River é uma Organização de Pesquisa por Contrato (CRO) em estágio inicial. Aqui, somos apaixonados pelo nosso papel na melhoria da qualidade de vida das pessoas. Com 100 unidades em todo o mundo, estamos estrategicamente posicionados para coordenar recursos mundiais e aplicar perspectivas multidisciplinares na resolução dos desafios únicos de nossos clientes. Nossa base de clientes inclui empresas farmacêuticas globais, empresas de biotecnologia, agências governamentais, hospitais e instituições acadêmicas em todo o mundo.
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Apoiando o seu bem-estar
Sua dedicação e paixão fazem uma diferença que salva vidas em todo o mundo. Temos o compromisso de oferecer benefícios que elevem sua qualidade de vida.
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Sobre Charles River
Charles River é uma Organização de Pesquisa por Contrato (CRO) em estágio inicial. Aqui, somos apaixonados pelo nosso papel na melhoria da qualidade de vida das pessoas. Com 100 unidades em todo o mundo, estamos estrategicamente posicionados para coordenar recursos mundiais e aplicar perspectivas multidisciplinares na resolução dos desafios únicos de nossos clientes. Nossa base de clientes inclui empresas farmacêuticas globais, empresas de biotecnologia, agências governamentais, hospitais e instituições acadêmicas em todo o mundo.