Este é o seu momento

Este é o seu
momento

QA Data Integrity Program Lead

  • Req ID #: 225055_en_US
  • Memphis, TN, US;
  • Memphis, TN, US;
  • 1st
  • Tempo integral

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For 75 years, Charles River employees have worked together to assist in the discovery, development and safe manufacture of new drug therapies. When you join our family, you will have a significant impact on the health and well-being of people across the globe. Whether your background is in life sciences, finance, IT, sales or another area, your skills will play an important role in the work we perform. In return, we’ll help you build a career that you can feel passionate about.

Job Summary

The Site Data Integrity (DI) Program Lead is responsible for ensuring the site operates under applicable regulatory policies and Charles River Laboratories corporate policies for documentation and data integrity to ensure consistency and continuity across all functional segments at the Charles River Laboratories Memphis site. The Data Integrity Program Lead is the site data integrity Subject Matter Expert and will be responsible to ensure adequate SOPs, processes and training and education for Data Integrity principles are in place and consistently implemented at the Memphis site for cGxP data, both in paper and/or electronic format. The Site DI Program Lead must exhibit ability to develop and sustain collaborative partnerships across all functions at the Memphis site to implement, mature, and sustain delivery to DI principles and requirements for all paper and electronic data.

 

  • The Site DI Program Lead is the point person during regulatory inspections and internal and client audits for Data integrity and plays a major role to answer questions and demonstrate that necessary controls and required competencies are in place with respect to Data Integrity
  • Ensures all new equipment and instrumentation is assessed appropriately and validated for its intended use and lifecycle management of data storage, review, and archival.
  • Facilitate holistic data integrity reviews by partnering with cross-functional groups and stakeholders to conduct end to end business process assessments.  Communicates actions, compliance gaps, and commitments to respective areas including the Site Director of Quality and reports on health of the DI Program at Memphis at monthly Quality Management Review governance meetings.
  • Assist in sourcing, assessing, and recommending instrumentation and equipment for purchase; meets with vendors to discuss software capabilities with respect to 21CFR Part 11 compliance
  • Provides periodic training to all operations to ensure awareness and compliance with data integrity for both paper and electronic records, including inspector interaction and good documentation practices
  • Creates and updates procedures and processes as necessary to ensure operation’s awareness of the importance of regulatory requirements and expectations
  • Routinely evaluates regulatory inspection documents and updates site procedures accordingly
  • Aids in establishing user requirements for equipment
  • Establishes and leads a data integrity program and partners with internal auditing teams to ensure internal audits at the site are assessed for compliance to documentation and data integrity standards, practices, and procedures.
  • Perform all other related duties as assigned

 

Job Qualifications

  • Bachelor’s degree in a science related field preferred
  • Minimum 7 years’ experience in a regulated industry, or 5 years with related technical knowledge including data integrity related to quality control, knowledge of laboratory instrumentation and/or operations equipment and associated computer systems
  • Advanced knowledge of current Good Manufacturing Practices (cGMP) and Good Documentation Practices (GDP)
  • Thorough understanding of data integrity review, 21CFR Part 11 requirements, instrumentation compliance
  • Strong technical knowledge and experience writing and reviewing investigations within a Quality Management System (TrackWise, preferred)
  • Experience must include proven knowledge of Data Integrity (DI) related risk assessments and identification of mitigation actions
  • Strong proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, and PowerPoint)
  • Effective written, interpersonal, and presentation skills
  • Ability to work on multiple projects simultaneously

About Biologics Testing Solutions
With more than 50 years of experience and proven regulatory expertise, the Charles River Biologics group can address challenging projects for biotechnology and pharmaceutical companies worldwide. Offering a variety of services such as contamination and impurity testing, protein characterization, bioassays, viral clearance studies and stability and lot release programs, we support clients throughout the biologic development cycle, from the establishment and characterization of cell banks through preclinical and clinical studies to marketed products. Whether clients need stand-alone services, a unique package of testing, or insourced support, our Biologics group can create a custom solution to suit their needs.  Each year more than 20,000 biologic testing reports are sent each and over 200 licenses products are supported by our biologics testing solutions team.

About Charles River
Charles River is an early-stage contract research organization (CRO). We have built upon our foundation of laboratory animal medicine and science to develop a diverse portfolio of discovery and safety assessment services, both Good Laboratory Practice (GLP) and non-GLP, to support clients from target identification through preclinical development. Charles River also provides a suite of products and services to support our clients’ clinical laboratory testing needs and manufacturing activities. Utilizing this broad portfolio of products and services enables our clients to create a more flexible drug development model, which reduces their costs, enhances their productivity and effectiveness to increase speed to market.

With over 20,000 employees within 110 facilities in over 20 countries around the globe, we are strategically positioned to coordinate worldwide resources and apply multidisciplinary perspectives in resolving our client’s unique challenges. Our client base includes global pharmaceutical companies, biotechnology companies, government agencies and hospitals and academic institutions around the world. 

At Charles River, we are passionate about our role in improving the quality of people’s lives. Our mission, our excellent science and our strong sense of purpose guide us in all that we do, and we approach each day with the knowledge that our work helps to improve the health and well-being of many across the globe. We have proudly worked on 80% of the drugs approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in the past five years.

We’re committed to providing benefits that elevate your quality of life.  Based on your position these may include:  bonus/incentives based on performance, 401K, paid time off, stock purchase program, Health and wellness coverage, employee and family wellbeing support programs, and work life balance flexibility.

Equal Employment Opportunity
Charles River Laboratories is an Equal Opportunity Employer – all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, or national origin, veteran or disability status.

If you are interested in applying to Charles River Laboratories and need special assistance or an accommodation due to a disability to complete any forms or to otherwise participate in the resume submission process, please contact a member of our Human Resources team by sending an e-mail message to [email protected]. This contact is for accommodation requests for individuals with disabilities only and cannot be used to inquire about the status of applications.

For more information, please visit www.criver.com.

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Ajudando-o a encontrar o seu momento

Você tem muito cuidado e esforço quando se candidata a um emprego conosco. Tenha certeza de que seremos igualmente diligentes em encontrar a posição certa para você. Veja como funciona nosso processo de contratação:

Procura de emprego

Saiba mais sobre a CRL, nossa cultura e por que fazemos o trabalho que fazemos enquanto procuramos funções que correspondam aos seus interesses e experiência.

Candidatura

Crie um perfil e candidate-se a quantas funções você tiver interesse.

Observação: dependendo da função, talvez seja necessário incluir um currículo em sua inscrição.

Avaliação e análise de candidaturas

Conclua avaliações, se solicitado, para determinar se a função provavelmente será adequada para você – e vice-versa. O recrutador analisará seu currículo e qualificações de acordo com os requisitos da função e determinará os próximos passos.

Nota: A qualquer momento do processo, você pode fazer login no seu perfil para revisar o status da sua inscrição.

Entrevista

Participe do nosso processo de entrevista inclusivo reunindo-se com um grupo diversificado de entrevistadores que fornecerão informações sobre a empresa, a cultura e sua função, ao mesmo tempo em que farão perguntas para avaliar suas habilidades, interesses e conhecimentos. Este também é um ótimo momento para você fazer perguntas.

Nota: Charles River aproveita perguntas de entrevista técnicas e comportamentais com base em nosso DNA (Cuidar, Liderar, Possuir e Colaborar). Por favor, familiarize-se com o DNA e esteja preparado para relatar suas experiências a eles.

Oferta de emprego e integração

Receba uma oferta competitiva por telefone ou e-mail de um recrutador ou gerente de contratação da Charles River. A oferta incluirá seu cargo, salário, localização e outras informações relevantes.

Nota: Após a aceitação, você trabalhará com seu recrutador para confirmar uma data de início e receberá a papelada para preencher eletronicamente antes de começar. Para funções baseadas nos EUA, após sua aceitação, você será obrigado a fazer uma triagem toxicológica de pré-emprego e passar por uma verificação de antecedentes criminais.

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Nota: A qualquer momento do processo, você pode fazer login no seu perfil para revisar o status da sua inscrição.

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Participe do nosso processo de entrevista inclusivo reunindo-se com um grupo diversificado de entrevistadores que fornecerão informações sobre a empresa, a cultura e sua função, ao mesmo tempo em que farão perguntas para avaliar suas habilidades, interesses e conhecimentos. Este também é um ótimo momento para você fazer perguntas.Nota: Charles River aproveita perguntas de entrevista técnicas e comportamentais com base em nosso DNA (Cuidar, Liderar, Possuir e Colaborar). Por favor, familiarize-se com o DNA e esteja preparado para relatar suas experiências a eles.

Oferta de emprego e integração

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Vagas em destaque

Coisas importantes estão acontecendo a cada momento na Charles River. Isso significa novas oportunidades de carreira empolgantes para você explorar. Dê uma olhada e inscreva-se hoje!

Momento a momento

Na Charles River, você poderá contribuir para avanços incríveis enquanto experimenta oportunidades empolgantes de crescimento e desenvolvimento.

  • Assistente de Operações

    Ajudou a rastrear e orientar melhorias operacionais

  • Coordenador de Projetos

    Gerenciamento de projetos relacionados a instalações críticas

  • Líder de Compras

    Gerenciamento de compras, expedição, estoque e recebimento

  • Gerente Associado – Descoberta de Operações

    Conduzir projetos de melhoria contínua e construção de instalações

  • Saara Horttanainen, MBA Kuopio, Finlândia

Saara Horttanainen, MBA
Kuopio, Finlândia

Assistente de Operações

Ajudou a rastrear e orientar melhorias operacionais

Coordenador de Projetos

Gerenciamento de projetos relacionados a instalações críticas

Líder de Compras

Gerenciamento de compras, expedição, estoque e recebimento

Gerente Associado – Descoberta de Operações

Conduzir projetos de melhoria contínua e construção de instalações

Sobre Charles River

Charles River é uma Organização de Pesquisa por Contrato (CRO) em estágio inicial. Aqui, somos apaixonados pelo nosso papel na melhoria da qualidade de vida das pessoas. Com 100 unidades em todo o mundo, estamos estrategicamente posicionados para coordenar recursos mundiais e aplicar perspectivas multidisciplinares na resolução dos desafios únicos de nossos clientes. Nossa base de clientes inclui empresas farmacêuticas globais, empresas de biotecnologia, agências governamentais, hospitais e instituições acadêmicas em todo o mundo.

Charles River profissional de laboratório em uma bancada de laboratório em um ambiente de laboratório de última geração olhando através de um microscópio.

Apoiando o seu bem-estar

Sua dedicação e paixão fazem uma diferença que salva vidas em todo o mundo. Temos o compromisso de oferecer benefícios que elevem sua qualidade de vida.

Financeiro

  • Ganhos + incentivos
  • Benefícios de aposentadoria
  • Férias + afastamento
  • Reconhecimento
  • Fundo de assistência aos empregados

Carreira

  • Oportunidades de desenvolvimento profissional
  • Progressão na carreira
  • Prêmios
  • Apoio educacional

Cobertura de saúde e bem-estar

  • Suporte ao bem-estar dos funcionários
  • Programas de apoio à família
  • Prestações parentais + prestações de formação familiar
  • Flexibilidade do equilíbrio entre vida pessoal e profissional

Social e Comunidade

  • Cultura de inclusão
  • 11 grupos de recursos de funcionários (ERGs) com > 3.000 membros
  • Oportunidades de folga voluntária remunerada
  • Alcance da comunidade + doação de correspondência + atividades de engajamento

Financeiro

  • Ganhos + incentivos
  • Benefícios de aposentadoria
  • Férias + afastamento
  • Reconhecimento
  • Fundo de assistência aos empregados

Carreira

  • Oportunidades de desenvolvimento profissional
  • Progressão na carreira
  • Prêmios
  • Apoio educacional

Cobertura de saúde e bem-estar

  • Suporte ao bem-estar dos funcionários
  • Programas de apoio à família
  • Prestações parentais + prestações de formação familiar
  • Flexibilidade do equilíbrio entre vida pessoal e profissional

Social e Comunidade

  • Cultura de inclusão
  • 11 grupos de recursos de funcionários (ERGs) com > 3.000 membros
  • Oportunidades de folga voluntária remunerada
  • Alcance da comunidade + doação de correspondência + atividades de engajamento
Charles River profissional de laboratório em uma bancada de laboratório em um ambiente de laboratório de última geração olhando através de um microscópio.

Sobre Charles River

Charles River é uma Organização de Pesquisa por Contrato (CRO) em estágio inicial. Aqui, somos apaixonados pelo nosso papel na melhoria da qualidade de vida das pessoas. Com 100 unidades em todo o mundo, estamos estrategicamente posicionados para coordenar recursos mundiais e aplicar perspectivas multidisciplinares na resolução dos desafios únicos de nossos clientes. Nossa base de clientes inclui empresas farmacêuticas globais, empresas de biotecnologia, agências governamentais, hospitais e instituições acadêmicas em todo o mundo.