Quality Assurance - Associate

Req ID #:  86958
Location: 

Neuss, DE, 41460

Seit fast 70 Jahren arbeiten die Mitarbeiter von Charles River zusammen, um bei der Entdeckung, Entwicklung und sicheren Herstellung neuer Arzneimitteltherapien zu helfen. Wenn Sie sich unserer Familie anschließen, werden Sie einen bedeutenden Einfluss auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen auf der ganzen Welt haben. Ganz gleich, ob Ihr Hintergrund in den Biowissenschaften, im Finanzwesen, in der IT, im Vertrieb oder in einem anderen Bereich liegt, Ihre Fähigkeiten werden eine wichtige Rolle bei unserer Arbeit spielen. Im Gegenzug helfen wir Ihnen, eine Karriere aufzubauen, für die Sie sich begeistern können.

Job Summary

Führen Sie Audits von grundlegenden Aufzeichnungen und Berichten sowie Inspektionen von Routineprozessen durch, um die Einhaltung geltender gesetzlicher Vorschriften, internationaler Standards sowie Unternehmensrichtlinien und -verfahren sicherzustellen. 
 
WESENTLICHE AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN:

  • Sicherstellen, dass Charles River die geltenden Bundes-, Landes- und lokalen Vorschriften sowie die Unternehmensrichtlinien einhält, um Geschäftsunterbrechungen zu vermeiden.  Kommunikation aller identifizierten Compliance- und Qualitätsrisiken an den Vorgesetzten.
  • Überprüfung von Aufzeichnungen hinsichtlich der Übereinstimmung mit Vorschriften, internationalen Standards, SOPs, Protokollen sowie Unternehmensrichtlinien und -verfahren.
  • Überprüfung von SOPs, Protokollen/Chargenprotokollen, Berichten und anderen qualitätsbezogenen und regulierten Dokumenten auf Richtigkeit, Vollständigkeit und Einhaltung aller geltenden Vorschriften, internationalen Standards und Unternehmensrichtlinien und -verfahren.
  • Erstellung und Lenkung von Aufzeichnungen über alle qualitätsrelevanten Prozesse, entsprechend der geltenden Anweisungen, und die Berichterstattung an das Management.
  • Teilnahme an der Vorbereitung und Überprüfung von Chargenprotokollen und QA-Aufzeichnungen zur Vorbereitung auf Kundenbesuche vor Ort; Sicherstellung, dass QA-Audit-Aufzeichnungen aufbewahrt werden.  Kann an der Durchführung von Kundenbesuchen vor Ort teilnehmen und behördliche Inspektionen unterstützen.
  • Beteiligung an der Entwicklung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) als Reaktion auf die Ergebnisse von Kundenbesuchen und behördlichen Inspektionen.
  • Identifizierung, Dokumentation und Kommunikation von Abweichungen von Vorschriften, Protokollen/Chargenaufzeichnungen, SOPs und Spezifikationen.
  • Überprüfung von Protokollen, Chargenprotokollen und Berichten auf Richtigkeit, Vollständigkeit und Einhaltung von Vorschriften, internationalen Standards sowie Unternehmensrichtlinien und -verfahren.
  • Selbstständige Durchführung von Inspektionen und Audits zur Überwachung von Prozessen, Einrichtungen, Ausrüstung, Personal, Materialien, Methoden, Praktiken, Aufzeichnungen und Kontrollen, um die Einhaltung von Vorschriften und internationalen Standards sicherzustellen.
  • Teilnahme an Inspektionen und Audits von Unterauftragnehmern, Herstellern und Lieferanten von Produkten und Dienstleistungen.
  • Prüfung von Materialien und Betriebsmittel auf Einhaltung der Spezifikationen.
  • Unterstützung bei der Durchführung grundlegender regulatorischer Schulungen für das Betriebspersonal.
  • Unterstützung bei der Planung und Nachverfolgung von QA-Audits, Inspektionen und Verfahren nach Bedarf.
  • Führen schriftlicher Aufzeichnungen für alle statistischen Probenahmen und Prüfungen von Produkten, wenn diese in Fertigungsbereichen getestet werden.
  • Teilnahme an der Freigabe der Fertigungslinie und Überprüfung der Raumakzeptanz vor der Produktherstellung.
  • Teilnahme an Projekten im Bereich Regulatory Affairs und Compliance.
  • Führen Sie alle anderen damit verbundenen Aufgaben aus, wie zugewiesen.

 

Job Qualifications

QUALIFIKATIONEN:

  • Ausbildung: Bachelor-Abschluss (B.A./B.S.) oder gleichwertiger Abschluss, vorzugsweise in einer biowissenschaftlichen oder verwandten Disziplin.
  • * Erfahrung:   1-2 Jahre Erfahrung in einer QA-Rolle
  • Eine gleichwertige Kombination von Ausbildung und Erfahrung kann als zufriedenstellender Ersatz für die oben aufgeführte spezifische Ausbildung und Erfahrung akzeptiert werden.
  • Zertifizierung/Lizenzierung: Keine.

 

Sonstiges:  Kenntnisse der Microsoft Office-Anwendungen (z. B. Word, Access, Excel).  Muss in der Lage sein, Vorschriften und Leitfäden zu verstehen und kritisches Denken anzuwenden, um Anforderungen zu bewerten. Muss detailorientiert sein und in der Lage, Ergebnisse effektiv mündlich und schriftlich zu kommunizieren.

About Microbial Solutions
Our Microbial Solutions business group has a comprehensive portfolio of endotoxin testing, microbial detection and microbial identification products and services is unlike any other, and has been purposefully designed to meet the complex and ever-changing needs of the industry. We help clients to ensure product safety and quality with easy-to-use yet robust testing solutions that satisfy regulatory requirements, support critical decision making and improve operational efficiencies.

 


About Charles River
Charles River is an early-stage contract research organization (CRO). We have built upon our foundation of laboratory animal medicine and science to develop a diverse portfolio of discovery and safety assessment services, both Good Laboratory Practice (GLP) and non-GLP, to support clients from target identification through preclinical development. Charles River also provides a suite of products and services to support our clients’ clinical laboratory testing needs and manufacturing activities. Utilizing this broad portfolio of products and services enables our clients to create a more flexible drug development model, which reduces their costs, enhances their productivity and effectiveness to increase speed to market.

 

With over 17,000 employees within 90 facilities in 20 countries around the globe, we are strategically positioned to coordinate worldwide resources and apply multidisciplinary perspectives in resolving our client’s unique challenges. Our client base includes global pharmaceutical companies, biotechnology companies, government agencies and hospitals and academic institutions around the world. And in 2019, revenue increased to $2.62 billion.

 

At Charles River, we are passionate about our role in improving the quality of people’s lives. Our mission, our excellent science and our strong sense of purpose guide us in all that we do, and we approach each day with the knowledge that our work helps to improve the health and well-being of many across the globe. We have proudly supported the development of ~85% of the drugs approved by the FDA in 2019.

 

Equal Employment Opportunity

Charles River Laboratories is an Equal Opportunity Employer - M/F/Disabled/Vet.

 

If you are interested in applying to Charles River Laboratories and need special assistance or an accommodation due to a disability to complete any forms or to otherwise participate in the resume submission process, please contact a member of our Human Resources team by sending an e-mail message to crrecruitment_US@crl.com. This contact is for accommodation requests for individuals with disabilities only and cannot be used to inquire about the status of applications.

 

For more information, please visit www.criver.com.


Job Segment: Biotech, Quality Assurance, CAPA, Pharmaceutical, Science, Technology, Management, Research