Titre:  Spécialiste principal de la conformité informatique

Req ID:  88500
Lieu de travail: 

Laval, Québec, CA, H7V 4B3 US Fleurimont, Québec, CA, J1E 0B5 Boisbriand, Québec, CA, J7H 1N8 Senneville, Québec, CA, H9X 3R3

Pendant 70 ans, les employés de Charles River ont travaillé ensemble pour aider à la découverte, au développement et à la fabrication sûre de nouvelles pharmacothérapies. Lorsque vous rejoignez notre famille, vous aurez un impact significatif sur la santé et le bien-être des gens à travers le monde. Que vos antécédents soient en sciences de la vie, en finance, en informatique, en ventes ou dans un autre domaine, vos compétences joueront un rôle important dans le travail que nous effectuons. En retour, nous vous aiderons à bâtir une carrière dont vous pouvez vous sentir passionné. 

Description de poste

 

Fournir une expertise en la matière afin de garantir que les processus, procédures et contrôles appropriés sont conçus, mis en œuvre ou corrigés de manière adéquate pour répondre aux attentes en matière d'audit et de conformité, aux objectifs d'efficacité opérationnelle et aux autres objectifs de l'entreprise. Collaborer avec la direction informatique, le service Qualité mondiale et les auditeurs internes et externes sur les initiatives liées à la conformité informatique par rapport aux normes GxP de la FDA américaine et aux réglementations internationales similaires.

 

FONCTIONS ET RESPONSABILITÉS ESSENTIELLES :  

 

- Aider les propriétaires de systèmes informatiques à exécuter les activités de validation, de qualification et de contrôle des changements des systèmes informatiques (planification, documentation, essais, etc.) pour les systèmes informatiques mondiaux réglementés selon les normes BPL/BPF
- Aider à la rédaction et à la gestion des documents relatifs aux procédures d'exploitation standard (POS) et aux dérogations en matière de TI au niveau mondial
- Aider à la coordination des inspections internes, des clients et des régulateurs dans les centres de données informatiques mondiaux
- Diriger/Participer activement au programme de qualification et de gestion des fournisseurs
- Aider à la gestion du programme de formation et à la gestion des dossiers pour le personnel de Global IT
- Identifier les améliorations des processus et des contrôles I l'automatisation I les possibilités de consolidation
- Diriger/participer activement à des événements de conception, de mise en œuvre et d'essai efficaces et efficients pour les TI
- Contribuer à la stratégie, à la conception, au développement, à la mise en œuvre et à la communication du programme de contrôle et de gestion des risques informatiques
- Participer à l'exécution des audits internes et à l'établissement des rapports
- Effectuer toutes les autres tâches connexes qui lui sont assignées

 

 

QUALIFICATIONS :


- Éducation : Licence (B.A./B.S.) ou équivalent en informatique, en gestion des systèmes d'information ou dans un domaine connexe.
- Expérience : 7 ans d'expérience dans le domaine de l'assurance qualité liée aux technologies de l'information. Au moins 2 ans d'expérience dans le domaine du respect des réglementations BPL/BPF.
- Une combinaison équivalente d'études et d'expérience peut être acceptée comme substitut satisfaisant aux études et à l'expérience spécifiques énumérées ci-dessus.

- Autre :
Connaissance approfondie des réglementations relatives aux BPF et aux BPL
Expérience de la validation de systèmes informatiques (CSV) dans un contexte pharmaceutique/sciences de la vie
Connaissance et expérience des cadres, approches, outils et méthodologies de gouvernance, risque et contrôle (GRC) (c'est-à-dire GAMP 5, ISO 2700(X), ITIL, etc.)
Expérience en matière de SDLC ; gestion du changement ; gestion de la configuration ; 
Auto démarrage ; adaptabilité au changement
Capacité à gérer de multiples priorités, projets, produits livrables et parties prenantes
Excellentes compétences interpersonnelles, aptitude à la présentation et à la communication orale et écrite.

 

À propos des fonctions support

Les personnes exerçant des fonctions de gestion apportent un soutien opérationnel dans tous les domaines dans lesquels travaille Charles River, notamment dans les ressources humaines, les finances, l'informatique, les affaires juridiques, les ventes, l'assurance qualité, le marketing et le développement de l'entreprise. Elles collaborent avec leurs homologues dans toute l'entreprise pour élaborer et mettre en oeuvre des stratégies, et pour établir des normes mondiales. Ces fonctions sont essentielles dans la mesure où elles créent un lien entre la vision stratégique de l'entreprise et sa disponibilité opérationnelle afin de garantir une innovation fonctionnelle permanente et une amélioration continue de ses capacités. 

 

À propos de Charles River
Charles River est une organisation internationale de recherche de phase initiale sous contrat (ORC). Nous avons tiré parti de nos solides fondations dans le domaine de la médecine et de la science vétérinaire de laboratoire pour créer un portefeuille diversifié de services d'évaluation de découverte et de sécurité, conformes aux bonnes pratiques de laboratoire et autres, dans le but d'apporter à nos clients un soutien complet, de l'identification de cible au développement pré-clinique. Charles River propose également une gamme de produits et de services à l'appui des besoins en matière d'essais cliniques en laboratoire et des activités de fabrication de ses clients. Ce portefeuille considérable de produits et de services permet à nos clients de créer un modèle de développement de médicament plus flexible réduisant leurs coûts, accroissant leur productivité  et améliorant leur efficacité, pour une mise sur le marché plus rapide.

 

Avec plus de 17 000 collaborateurs sur 90 sites dans 20 pays, nous sommes positionnés stratégiquement pour coordonner des ressources mondiales et appliquer des perspectives pluridisciplinaires à l'élaboration de solutions aux défis uniques de nos clients.  Notre base de clientèle comprend des sociétés de biotechnologies et des laboratoires pharmaceutiques internationaux, des agences publiques, et des établissements hospitaliers, d'enseignement et de recherche partout dans le monde. 

 

Charles River prend très au sérieux sa contribution aux efforts accomplis pour améliorer la qualité de vie du plus grand nombre possible de personnes. Le sens de notre mission, notre excellence scientifique et notre détermination nous animent en permanence. Nous abordons chaque jour en sachant que  notre travail contribue à améliorer la santé et le bien-être d'innombrables hommes, femmes et enfants de par le monde. Nous sommes fiers d'avoir contribué au développement de 85 % des médicaments approuvés par la FDA en 2019.

 

Pour plus d'information, consultez www.criver.com.