Titre:  Auditeur en assurance qualité

Req ID:  125435
Lieu de travail: 

Laval, Québec, CA, H7V 4B3


Pendant 70 ans, les employés de Charles River ont travaillé ensemble pour aider à la découverte, au développement et à la fabrication sûre de nouvelles pharmacothérapies. Lorsque vous rejoignez notre famille, vous aurez un impact significatif sur la santé et le bien-être des gens à travers le monde. Que vos antécédents soient en sciences de la vie, en finance, en informatique, en ventes ou dans un autre domaine, vos compétences joueront un rôle important dans le travail que nous effectuons. En retour, nous vous aiderons à bâtir une carrière dont vous pouvez vous sentir passionné. 

 

IMPORTANT:  Afin d'être considéré pour ce poste, le CV doit être téléchargé et soumis lors du processus de candidature.  Veuillez vous assurer que les antécédents de travail et de scolarité sont ajoutés correctement.   
 

Sommaire du poste

 

Effectuer des audits des dossiers et rapports de base et des inspections des processus de routine pour assurer la conformité aux exigences réglementaires applicables, aux normes internationales et aux politiques et procédures de l'entreprise. 

Nous sommes actuellement à la recherche d'un auditeur pour notre département d'assurance de la qualité situé à Laval, Québec. 
 

Les responsabilités suivantes sont liées au poste d'auditeur :

 

  • Assurer la conformité de Charles River aux réglementations fédérales, nationales et locales applicables ainsi qu'aux politiques de l'entreprise afin d'éviter toute interruption des activités.  Communiquer au superviseur tous les risques de conformité et de qualité identifiés.  
  • Effectuer des audits de données pour évaluer si les enregistrements sont attribuables, lisibles, contemporains, originaux, précis et conformes aux réglementations, aux normes internationales, aux procédures opératoires normalisées, aux protocoles et aux dossiers de lots, ainsi qu'aux politiques et procédures de l'entreprise.
  • Examiner les procédures opératoires normalisées, les protocoles, les dossiers de lots, les rapports et les autres dossiers relatifs à la qualité et à la réglementation pour vérifier qu'ils sont exacts, complets et conformes à toutes les réglementations applicables, aux normes internationales et aux politiques et procédures de l'entreprise.
  • Tenir des registres écrits et signés de tous les audits et inspections, selon les besoins, et peut signer des registres documentant l'exécution des audits et inspections et les rapports à la direction.
  • Participer à la préparation et à la révision des dossiers d'étude/de lot et des dossiers d'AQ en vue des visites sur site des sponsors/clients ; s'assurer que les dossiers d'audit AQ sont conservés.  Participer éventuellement à l'organisation de visites de sites clients et soutenir les inspections réglementaires.
  • Participer à l'élaboration de mesures correctives et préventives pour répondre aux conclusions des visites des clients et des inspections réglementaires.  
  • Identifier, documenter et signaler les déviations par rapport aux règlements, aux protocoles, aux dossiers de lots, aux procédures opérationnelles normalisées et aux spécifications.
  • Examiner les protocoles, les dossiers de lot et les rapports pour s'assurer de leur exactitude, de leur exhaustivité et de leur conformité aux règlements, aux normes internationales et aux politiques et procédures de l'entreprise.
  • Effectuer de manière autonome des inspections et des audits pour surveiller les processus, les installations, l'équipement, le personnel, les matériaux, les méthodes, les pratiques, les dossiers et les contrôles afin de garantir la conformité aux règlements et aux normes internationales.
  • Participer aux inspections et audits des sous-traitants, vendeurs et fournisseurs de produits et services.
  • Inspecter les matériaux et les fournitures pour vérifier leur conformité aux spécifications.
  • Aider à fournir une formation réglementaire de base au personnel des opérations.
  • Aider à programmer et à suivre les audits, les inspections et les procédures d'AQ, comme demandé.
  • Tenir des registres écrits pour tous les échantillonnages et tests statistiques de produits s'ils sont testés dans les zones de fabrication.
  • Participer au nettoyage des lignes de fabrication et à la vérification de l'acceptabilité des locaux avant la fabrication du produit.
  • Participer aux projets de conformité et d'affaires réglementaires.
  • Effectuer toutes les autres tâches connexes.
     

Qualifications

 

  • Baccalauréat (B.A./B.S.) ou équivalent, de préférence en sciences de la vie ou dans une discipline connexe.
  • 1 à 2 ans d'expérience dans un rôle d'AQ.
  • Une combinaison équivalente d'études et d'expérience peut être acceptée comme substitut satisfaisant aux études et à l'expérience spécifiques énumérées ci-dessus.
  • Connaissance des applications Microsoft Office (par exemple, Word, Access, Excel).  
  • Doit être capable de comprendre les règlements et les documents d'orientation et d'appliquer des compétences de pensée critique pour évaluer les exigences.
  • Doit avoir le sens du détail et être capable de communiquer efficacement ses conclusions verbalement et par écrit.

 

 

IMPORTANT: Un CV est requis pour être considéré pour ce poste. Si vous n'avez pas téléchargé votre CV dans votre profil de candidat, veuillez retourner dans le champ de téléchargement et y joindre votre CV.

 

À propos de l'évaluation de la sécurité
Charles River est une société engagée dans une démarche visant à aider ses partenaires à accélérer le développement préclinique de leurs médicaments avec des services d'évaluation de l'innocuité exceptionnels, des locaux utilisant des équipements à la pointe de la technologie et des conseils d'experts en matière de réglementation. Depuis la toxicologie spécialisée individuelle et les études permettant le dépôt d'une demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental jusqu'aux formules sur mesure et à l'assistance totale pour les laboratoires, notre équipe chevronnée peut concevoir et exécuter des programmes qui anticipent les difficultés et évitent les blocages pour un parcours sans encombre et efficace jusqu'à la mise sur le marché. Chaque année, environ 300 études d'autorisation de nouveau médicament expérimental (dans le cadre du programme IDN, de l'anglais Investigational New Drug) sont réalisées dans nos centres d'évaluation de l'innocuité. 

 

À propos de Charles River
Charles River est une organisation internationale de recherche de phase initiale sous contrat (ORC). Nous avons tiré parti de nos solides fondations dans le domaine de la médecine et de la science vétérinaire de laboratoire pour créer un portefeuille diversifié de services d'évaluation de découverte et de sécurité, conformes aux bonnes pratiques de laboratoire et autres, dans le but d'apporter à nos clients un soutien complet, de l'identification de cible au développement pré-clinique. Charles River propose également une gamme de produits et de services à l'appui des besoins en matière d'essais cliniques en laboratoire et des activités de fabrication de ses clients. Ce portefeuille considérable de produits et de services permet à nos clients de créer un modèle de développement de médicament plus flexible réduisant leurs coûts, accroissant leur productivité  et améliorant leur efficacité, pour une mise sur le marché plus rapide.
 

Avec plus de 17 000 collaborateurs sur 90 sites dans 20 pays, nous sommes positionnés stratégiquement pour coordonner des ressources mondiales et appliquer des perspectives pluridisciplinaires à l'élaboration de solutions aux défis uniques de nos clients.  Notre base de clientèle comprend des sociétés de biotechnologies et des laboratoires pharmaceutiques internationaux, des agences publiques, et des établissements hospitaliers, d'enseignement et de recherche partout dans le monde. 
 

Charles River prend très au sérieux sa contribution aux efforts accomplis pour améliorer la qualité de vie du plus grand nombre possible de personnes. Le sens de notre mission, notre excellence scientifique et notre détermination nous animent en permanence. Nous abordons chaque jour en sachant que  notre travail contribue à améliorer la santé et le bien-être d'innombrables hommes, femmes et enfants de par le monde. Nous sommes fiers d'avoir contribué au développement de 85 % des médicaments approuvés par la FDA en 2019.
 

Pour plus d'information, consultez www.criver.com.