Quality Assurance Compliance Manager als CSV Auditor (m/w/d)

Req ID:  90018
Standort: 

Erkrath, NW, DE, 40699

Seit fast 70 Jahren arbeiten die Mitarbeiter von Charles River zusammen, um bei der Entdeckung, Entwicklung und sicheren Herstellung neuer Arzneimitteltherapien zu helfen. Wenn Sie sich unserer Familie anschließen, haben Sie einen bedeutenden Einfluss auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschen auf der ganzen Welt. Ob Ihr Hintergrund in Life Sciences, Finanzen, IT, Vertrieb oder einem anderen Bereich ist, Ihre Fähigkeiten werden eine wichtige Rolle bei der Arbeit spielen, die wir durchführen. Im Gegenzug helfen wir Ihnen, eine Karriere zu bauen, die Sie begeistern wird.

Für die Abteilung Quality Assurance am Standort Erkrath suchen wir ab sofort eine/n

 

Wissenschaftler oder technischer Angestellter für die Abteilung Qualitätssicherung (m/w/d)

Zu Ihren Aufgabe gehören:

 

  •  
  • Verantwortlich für die Überwachung von Qualitätsrichtlinien im Rahmen der Validierung computergestützter Systeme
  • Inhaltliche Bewertung von Informationen zur Etablierung, Nutzung und Änderung von computergestützten Systemen sowie Genehmigung relevanter GxP Dokumente
  • Überprüfung und Genehmigung der Validierungsdokumente von computergestützten Systemen (Schwerpunkt elektronische Laborsysteme inklusive Software) während des gesamten Lebenszyklus:  Etablierung, Betrieb, Änderungen und Ausmusterung
  • Überprüfung und Genehmigung der Dokumente zur Änderungskontrolle oder Änderungsqualifizierung
  • Überprüfung und Genehmigung von Master Validation Process SOPs der globalen Computer System Validation (CSV) QA Abteilung
  • Teilnahme an Projekten und Meetings globaler CSV-Arbeitsgruppen
  • Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von lokalen SOPs und Begleitdokumenten zur Computersystemvalidierung und Datenintegrität
  • Zusammenarbeit mit den operativen Abteilungen und der unterstützenden Computersystemvalidierungsgruppe zur Abstimmung der Arbeiten im Rahmen von Validierungsprojekten
  • Überprüfung der elektronischen Systemeauf Datenintegrität

.

  • Durchführung interner Schulungen
  • Ansprechpartner für die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Fragen der Qualitätssicherung computergestützter Systeme und Datenintegrität
  • die Vorbereitung und Begleitung von Audits durch nationale und internationale Kunden 

.

Überzeugen Sie uns durch:

 

  • ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder eine Berufstätigkeit (mind. 2 Jahre) im Bereicht GxP-Analytik.
  • Berufserfahrung im GxP oder ISO-Umfeld bzw. im Umgang mit computergestützten Systemen wünschenswert
  • sehr gute englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift
  • sehr gute MS Office und EDV-Kenntnisse
  • Qualitätsbewusstsein und Lösungsorientiertes Arbeiten
  • Sehr strukturiertes, selbstständiges, zielorientiertes Arbeiten unter Einhaltung enger Zeitlinien, Verantwortungsbewusstsein, Organisationsfähigkeit, hohe Verlässlichkeit und Flexibilität und Durchsetzungsvermögen
  • Diplomatische Kommunikationsfähigkeit, Pragmatismus und Durchsetzungsvermögen
  • Belastbarkeit und flexibler Umgang mit ungeplanten Situationen

.

Wir bieten Ihnen:

 

  • eine Stelle mit vielseitigen, anspruchsvollen Tätigkeiten in einem zukunftsorientierten Unternehmen
  • eine intensive Einarbeitung
  • flexible Arbeitszeiten
  • eine aktive Mitgestaltung Ihres Tätigkeitsfeldes in einem motivierten Team und
  • eine angemessene Vergütung

.

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Wenn ja, bewerben Sie sich bitte unter der Job-ID 90018 über unser Karriereportal https://jobs.criver.com/ mit Ihren aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen, Ihrem frühestmöglichen Eintrittstermin sowie Ihren Gehaltsvorstellungen.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

 

 

Charles River Laboratories Germany GmbH

Human Resources

Max-Planck-Str. 15a

40699 Erkrath

Email: RecruitBPS@crl.com

Phone: 0211 9255-356 (Michaela Klein) oder 0211 9255 - 407 (Jan Limbach)

 

Biologics Testing Solutions

Mit über 50 Jahren Erfahrung und bewährter regulatorischer Kompetenz kann die Charles River Biologics-Gruppe sich den Herausforderungen von Biotech- und Pharma-Unternehmen weltweit stellen. Wir unterstützen mit Dienstleistungen wie Kontaminations- und Verunreinigungstests, Proteincharakterisierung, Bioassays, virale Clearance-Studien sowie Stabilitäts- und Chargenfreigabeprogrammen Kunden während des gesamten biologischen Entwicklungszyklus, von der Einrichtung und Charakterisierung von Zellbanken bis hin zu präklinischen und klinischen Studien und der Markteinführung von Produkten. Ganz gleich, ob Kunden eigenständige Dienstleistungen, ein maßgeschneidertes Testpaket oder In-house-Support benötigen, unsere Biologics-Gruppe kann für jeden Bedarf eine maßgeschneiderte Lösung entwickeln.  Jedes Jahr werden mehr als 20.000 biologische Testberichte und über 200 lizenzierte Produkte von unserem Biologics-Team ausgesendet.

 

Über Charles River 

Charles River ist ein auf die Frühphase der Wirkstoffentwicklung spezialisiertes Auftragsforschungsunternehmen (CRO). Wir  haben auf der Grundlage unserer Erfahrungen mit Versuchstiermedizin und -wissenschaft ein vielseitiges Portfolio von Discovery- und Sicherheitsprüfungsdienstleistungen aufgebaut, sowohl mit Good Laboratory Practice (GLP) und ohne GLP, um Kunden von der Wirkstoffidentifikation bis zur präklinischen Entwicklung zu unterstützen. Charles River bietet auch eine Reihe von Produkten und Dienstleistungen für klinische Labortestbedürfnisse und Herstellungsaktivitäten. Die Nutzung dieses breiten Portfolios von Produkten und Dienstleistungen ermöglicht unseren Kunden, ein flexibleres Medikamentenentwicklungsmodell zu entwickeln, wodurch die Kosten gesenkt, die Produktivität erhöht und die Markteinführung beschleunigt wird.

 

Mit über 17000 Mitarbeitern in 90 Standorten in 20 Ländern rund um den Globus sind wir strategisch positioniert, weltweite Ressourcen zu koordinieren und multidisziplinäre Projekte für die Entwicklung und Herausforderungen unserer Kunden zu entwickeln.  Unsere Kundenbasis umfasst globale Pharmaunternehmen, Biotechnologieunternehmen, Behörden und Krankenhäuser sowie akademische Institutionen in der ganzen Welt. 

 

Charles River setzt sich leidenschaftlich für die Verbesserung der Lebensqualität ein. Unsere Mission, unsere exzellente Wissenschaft und unser Engagement für einen sinnvollen Einsatz unserer Kapazitäten leiten uns in allem, was wir tun. Wir beginnen jeden Tag in dem Wissen, dass unsere Arbeit die Gesundheit und das Wohlergehen von vielen Menschen weltweit nutzt. Wir sind stolz darauf, dass wir die Entwicklung von etwa 85% der von der FDA in 2019 zugelassenen Medikamente unterstützt haben.

 

Weitere Informationen finden Sie unter www.criver.com.